T/SDVDA 001-2022
動物用製剤のためのイサティス根抽出物 (英語版)

規格番号

T/SDVDA 001-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SDVDA 001-2022

範囲

この基準の草案プロセスは主に「中華人民共和国獣医薬局方」（2020 年版）第 2 部および「動物用医薬品の品質基準」（2017 年版）中医学編を参照しており、この基準では以下の用語が規定されています。 動物用医薬品製剤のためのイサティス根抽出物の定義と技術、指標、サンプリング、試験方法、検査規則、包装、輸送、保管および有効期限。 1. 規格名：「動物用医薬品製剤用ヨモギ抽出物」。 2. 範囲：この規格は、動物用医薬品製剤用のイサティス根抽出物の用語と定義、技術指標、サンプリング、試験方法、検査規則、包装、輸送、保管および有効期間を規定します。 この基準は、動物用医薬品ガンダン顆粒の中間製品であるイサティス根エキスに適用され、同様の抽出工程を経た他のイサティス根エキスにも適用されます。 3. 規範参考文書：本規格は、本規格の規定の遵守および実現可能性を十分に確保するために、国内先進規格の最新版を引用および参照しています。 4. 技術指標：この規格は、動物用医薬品製剤のためのイサティス根抽出物の技術指標を決定し、表 1 の規定に従う必要があります。 表1  テクニカル指標 アルギニン同定用薄層品のクロマトグラムでは、標準物質のクロマトグラムに対応する位置に同色のスポットが現れます。 銀城識別製品の薄層クロマトグラフィーでは、参照医薬品のクロマトグラムに対応する位置に同じ色の蛍光スポットが現れます。 相対密度 1.25 ～ 1.35 (60℃) 溶解性 : すべての物質が溶解し、不溶物がないこと。 5. 試験方法：この標準試験方法は、「中華人民共和国獣医薬局方」第 2 部および「獣医薬国家基準」（2017 年版）中医薬巻甘丹顆粒を参照および引用しています。   5.1 特性 クリーム色、均一な色。 5.2  アルギニンの識別は、「中華人民共和国獣医薬局」第 2 部[識別] (1) ガンダン顆粒の項目 [識別] (1) のサンプリング量は 2g に準拠しています。 中間生成物 Isatis Radix Yincheng Extract 1g に相当するため、サンプリング量を 1 (±0.1) g と決定します。 その他はガンダン顆粒の【同定】(1)に準じて行う。 5.2.2  インチェンの識別は、中華人民共和国獣医薬局方第 2 部、ガンダン顆粒 [識別] (2) に準拠しており、ガンダン顆粒の項目 [識別] (2) のサンプリング量は 5g、これは中間生成物イサティス根抽出物 2.5g に相当し、サンプリング量を 2.5 (±0.25) g と決定します。 その他はガンダン顆粒の【同定】(2)に準じて行う。 5.3 相対密度 中華人民共和国獣医薬局方第 2 部付録 0601、相対密度決定方法 (ピクノメータ法) の規定に従って実行されるものとします。 5.4 溶解度は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部付録 0106 顆粒の規定に従うものとします。 6. 検査規則：本条は検査方法及び判定規則を定める。 7. 包装、輸送、保管および有効期限: 包装材料は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部付録 9032、医薬品包装材料の一般要件の指導原則および農業省の規制に準拠する必要があります。 無毒かつ清潔で、内容物と化学反応せず、内容物の品質に影響を与えないものでなければなりません。 きちんと、衛生的で、傷がありません。 輸送機器は清潔で衛生的である必要があり、有毒、有害、腐食性、臭気を含む物品と混合してはならず、湿気や日光から保護する必要があります。 本品は液体抽出物であり、密封して冷蔵保存する必要があるため、保存条件は2℃～8℃で密封保存し、有毒物質、有害物質、有害物質と混同しないこととされています。 腐食性や臭気を含むもの。 製造会社によって製造工程や製造設備が異なることを考慮し、製品の有効期限の規定期間も異なるため、賞味期限は以下のように定められています。 元のパッケージ製品 ラベルに記載されている保存期限と一致します。

T/SDVDA 001-2022 発売履歴

• 2022 T/SDVDA 001-2022 動物用製剤のためのイサティス根抽出物
• 2021 T/SDVDA 001-2021 動物用医薬品包装材料 プラスチックとアルミ箔の複合フィルムおよび複合袋