T/ZSA 146-2023
免疫細胞産物 CD3、CD4、および CD8 のフローサイトメトリー検出および検証の技術要件 (英語版)

規格番号

T/ZSA 146-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/ZSA 146-2023

範囲

革新的な医薬品と新しい治療技術、免疫細胞療法技術の開発と成熟に国が重点を置いているため、免疫細胞製品の研究開発から発売までの時間が徐々に短縮され、ますます多くの免疫細胞製品が徐々に市場に参入しています。 市場。 現在、フローサイトメトリーの検出方法は、細胞の表現型や機能の解析に広く使用されており、その強力な分析性能とマルチパラメータ特性により、免疫細胞産物の品質検出のための非常に重要な技術手段となっています。   GMP の規制環境において、国内外の規制には、製薬会社の品質管理研究所で使用される免疫細胞製品のフローサイトメトリー検出方法を検証するための技術要件が不足しています。 フローサイトメトリーは非常に柔軟性が高く検査者の経験に大きく依存する解析手法であり、異なるドナーからの細胞には個体差が大きいため、各社でフローサイトメトリー手法の検証が行われており、その要件は一律ではありません。 我が国における免疫細胞製品のフローサイトメトリー検査の品質を確保し、免疫細胞製品の臨床応用を導くためには、フローサイトメトリー検査データの科学的性質を保証するために、安定した信頼性の高いフローサイトメトリー検査検証技術要件を確立する必要があります。 現在、免疫細胞療法は主にCAR-T、TCR-T、TILなどのT細胞産物に展開されており、CD3分子は成熟T細胞の表面抗原です。 T細胞は主にCD4を発現するヘルパーT細胞とCD8を発現するキラーT細胞に分けられます。 したがって、各 T 細胞製品の異なる特性を考慮して、フローサイトメトリー検証法の適用性を向上させるために、免疫細胞療法製品に適用できる CD3、CD4、および CD8 のフローサイトメトリー検証要件を確立する必要があります。

T/ZSA 146-2023 発売履歴

• 2023 T/ZSA 146-2023 免疫細胞産物 CD3、CD4、および CD8 のフローサイトメトリー検出および検証の技術要件