T/SDAHA 003-2023
獣医用製剤用青文解毒エキス (英語版)

規格番号

T/SDAHA 003-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SDAHA 003-2023

範囲

技術指標 1: フォルシチンの同定は、中華人民共和国獣医薬局方第 2 部の清文解放経口液の [識別] の項目 1 に従って実施されます。 液量は2mlで、中間製品の清文潔都内服液に相当し、ペスト解毒エキス0.7gを定量し、サンプリング量は0.7(±0.07)gと決定した。 その他は清文潔都経口液[同定]の1項に準じて実施してください。 パイロット試験の抽出液を 3 バッチ使用して実験研究を行ったところ、試験品のクロマトグラムでは、標準物質のクロマトグラムに対応する位置に同じ色のスポットが表示されました。 2. ガーニポシドとバイカリンの同定は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部の清文潔都経口液 [同定] の 2 項目に従って行われます。 パイロット テストからの 3 つのバッチの抽出物に対して実験研究が行われ、試験製品のクロマトグラムはすべて、参照物質のクロマトグラフィー ピークと同じ保持時間のクロマトグラフィー ピークを示しました。 3. 乾燥減量は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部付録 0831 に従って決定されます。 結果を表１に示す。 表 1  青文解毒エキスの乾燥重量減少の測定結果 メーカーのバッチ番号 乾燥重量損失 (%) 自家製 23021501 3.42 自家製 23033101 4.83 自家製 23041801 4.51 結果は次のことを示しています。 半清文解毒エキスの乾燥重量損失 乾燥重量損失製品の品質をより適切に管理するために、乾燥重量減少の限界は ≤8.0% と決定されます。 4 含有量測定 この標準試験方法は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部の清文解放経口液体品質基準の含有量測定項目を参照および引用しています。 本製品の細かく粉砕した粉末 0.35 g を正確に秤量し、中華人民共和国獣医薬局方第 2 部の清文潔都経口液体の「含有量の測定」に従ってください。   4.1 分析法の検証 4.1.1 直線性 ガルニポシド標準物質とバイカリン標準物質をそれぞれ 10 mg 取り、正確に量り、50 ml メスフラスコに入れ、50% メタノールを加えて標線まで溶解し、よく振って、標準物質保存液 0.5ml、1ml、2ml、3ml、5ml、10ml をそれぞれ正確に量り、10ml メス瓶に入れ、50%メタノールを加えて標線まで希釈し、よく振って、濃度はそれぞれ10、20、40、60、100、200μg/mlであり、各精密標準液10μlを液体クロマトグラフに注入して測定し、ピーク面積を記録する。 横軸に標準溶液の濃度（μg/ml）、縦軸にピーク面積をとり、検量線を描きます。 結果は、ガーニポシドとバイカリンの両方が 10 ～ 200 μg/ml の濃度範囲内で良好な直線関係を有することを示しました。 結果を表２に示す。 表 2 直線性試験結果表 成分 基準物質濃度 (μg/ml) ピーク面積の直線関係 ゲニポシド 10.26 107563 y=10351x++2251.8 R2=0.9999 20.52 213258 41.04 435624 61.56 638752 102.60  105588 0 205.20  2129270 バイカリン 10.16 127405 y= 12550x+7069.6 R2=0.9999 20. 31 255213 40.64 512356 60.96 786214 101.60 1295631 203.20 2548104 4.1.2 再現性スコア 同じバッチ番号の 6 つのサンプルを採取します (自作、バッチ番号: 2302) 1501) を測定し、内容物を測定します。 結果は、有意な差はなく、この方法の再現性が良好であることを示しました。 結果を表３に示す。 表 3  再現性試験結果表 No. サンプリング量 (g) ゲニポシド (mg/g) バイカリン (mg/g) 1 0.35037 9.687 21.224 2 0.35043 9.689 21.238 3 0.35090 9.687 21.228 4 0.351 16 9.683 21.241  5 0.35072 9.697 21.231 6 0.35071 9.692 21.242 Average // 9.69 21.23 RSD (%) 0.05 0.04 4.1.3 回収率 ガルニポシド標準物質およびバイカリン標準物質をそれぞれ 10 mg 取り、正確に量り、50 ml メスフラスコに入れ、溶解液を加えます。 50％メタノールで標線まで希釈し、よく振ったものを標準物質原液とし、本品（自社製、バッチ番号：23021501）約0.35g、計6部を精秤し、これを標準物質原液とする。 これらを50mlの計量瓶6本に均等に採取し、標準物質原液2mlを正確に加え、回収率を測定します。 この結果は、回収率検証結果が合格であることを示しています。 結果を表４に示す。 表4  回収率試験結果表 成分採取量(g) 試料含有量(mg) 添加量(mg) 総測定量(mg) 回収率(%) 平均回収率(%) RSD(%) クチナシ沈下 0.35011 3.39257 0.4140 3.8076 100.26 100.18 0.11 0.35036 3.39499 3.8105 100.36 0.35097 3.40090 3.8152 100.08 0.35107 3.40 187 3.816 6 100.17 0.35035 3.39489 3.8095 100.15 0.35014 3.39286 3.8072 100.08 バイカリン 0.35011 7.43284 0.4020 7.8342 99.85 100.05 022 0.3503 6 7.43814 7.8392 99.76 0.35097 7.45109 7.8532 100.02 0.35107 7.45322 7.8557 100.11 0.35035 7.43793 7.8414 100.37 0.35014 7.43347 7.8362 100.18 4.2 サンプル含有量の測定 パイロット抽出物の 3 つのバッチの含有量を測定しました。 結果を表５に示す。 表 5  含有量測定結果表 メーカーのバッチ番号 ゲニポシド (mg/g) バイカリン (mg/g) 自家製 23021501 9.69 21.23 自家製 23033101 10.14 21.74 自家製 23041801 10.43 20.95 結果は、パイロット青文傑根の 3 つのバッチがの平均値抽出物中のガーニポシド含有量は 10.09mg/g であり、平均値に基づいて 80% に引き下げられ、ガーニポシドの制限値は 8.0mg/g 以上と決定されました。 パイロット青文潔豆根抽出物の 3 つのバッチのバイカリン含有量の平均値は 21.31 mg/g であり、平均値に基づいて 80% に引き下げられ、バイカリン濃度の限界は ≥17.0 mg/g と決定されました。 5. 包装、輸送、保管および有効期間 青文解毒エキスのバッチ (自家製、バッチ番号: 2321501) を摂取し、中華人民共和国獣医薬局方付録 9001 [原材料の安定性試験の指導原則] に従ってください。 】高温、高湿、強光照射試験などの安定性影響因子試験の実施、実施

T/SDAHA 003-2023 発売履歴

• 2023 T/SDAHA 003-2023 獣医用製剤用青文解毒エキス