EN ISO 14708-5:2022 外科用インプラント、能動植込み型医療機器、パート 5: 循環サポート機器規格と仕様

範囲: この文書は、型式試験、動物実験、臨床評価要件を含む、能動植込み型循環補助装置の安全性と性能に関する要件を規定しています。注一般に能動植込み型医療装置と呼ばれる装置は、実際には、単一の装置、複数の装置の組み合わせ、または 1 つまたは複数の装置と 1 つまたは複数の付属品の組み合わせでありえます。これらの部品のすべてが部分的または完全に埋め込み可能である必要があるわけではありませんが、埋め込み型デバイスの安全性または性能に影響を与える可能性がある場合、非埋め込み型部品および付属品の主な要件を指定する必要があります。この文書で指定されているテストは型式テストであり、デバイスの動作応答を評価するためにデバイスのサンプルに対して実行されるものであり、製造された製品の日常的なテストに使用することを意図したものではありません。この文書の範囲には次のものが含まれます。 - 補助人工心臓 (VAD)、左または右の心臓サポート。 — 完全人工心臓 (TAH); 　——両心室補助装置 (biVAD); 　——経皮補助装置; 　——小児用補助装置。

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