T/CAMDI 077-2022 (英語版) ガスクロマトグラフィーによる医療用スチレン系熱可塑性エラストマー中のジシクロペンタジエン（DCPD）残留物の定量規格と仕様

範囲: 医療用スチレン系熱可塑性エラストマー（TPE-S）は、多くの材料と混合することができ、薬剤の注入および保管機器、大型輸液ソフトバッグ、静脈栄養点滴バッグなど、幅広い用途に使用されています。 TPE-Sの合成プロセスでは、通常、水素化触媒であるジシクロペンタジエンチタンジクロリドが導入されますが、接着剤の後処理工程で水素化触媒が分解してジシクロペンタジエンが生成され、TPE-S中にジシクロペンタジエン残基が生じます。臨床使用中にデバイスが接触する媒体により、残留ジシクロペンタジエンが移動する可能性があり、人体に安全上のリスクをもたらす可能性があり、目、皮膚、気道、消化管系を刺激し、中枢神経系を阻害する可能性があります。動物実験では、ラットの腎臓に損傷を与えることが判明しています。スチレン系熱可塑性エラストマー製の輸液および保管装置に残留するジシクロペンタジエン (DCPD) を測定するには、さまざまな分析方法を使用できます。代表的な方法には、ガスクロマトグラフィー (GC) やガスクロマトグラフィー/質量分析 (GC)、/MS) などがあります。このドキュメントでは、基本的な手法として GC を使用し、テスト手順を説明します。

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