WS/T 228-2002
定量的臨床検査法の事前評価 (英語版)

規格番号

WS/T 228-2002

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2002

出版団体

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

最新版

WS/T 228-2002

範囲

新しい方法、新しい試薬、または新しい機器を体外診断に使用する前に、多くの場合、その受け入れ可能性について予備的な決定を下す必要があります。 この予備的なメソッドのパフォーマンス チェックは、メソッドの長期的なパフォーマンスの厳密な評価でも、装置によって生成される結果に影響を与える多くの要因の評価でもありません。 この規格の主な目的は、問題を特定し、即時の修正、メーカーへの相談、またはさらなる評価を必要とすることを支援することです。 この規格は、臨床検査法の直線性、偏り、線形ドリフト、サンプルの相互汚染および精度の予備評価方法を指定します。 予備評価は、新しい方法を使用して患者サンプルを検査する前、または方法に変更を加えた後に実行する必要があります。 これらの試験は自動機器の評価を目的としていますが、キット、手動法、またはその他の体外診断装置の評価にも使用される場合があります。 10 個のサンプルで実験を繰り返すだけで、実験点をプロットし、簡単な計算を行うことで、性能特性を評価できます。 重回帰分析統計手法を使用すると、不精度に影響を与える要因 (サンプルの相互汚染や線形ドリフトなど) に関するさらなる情報を取得できます。 簡単なデータ分析の手順が提供されるため、コンピューターは必要ありません。 このテストは、デバイスの最終的な許容性を判断するための機器の性能特性の予備的な推定に使用されます。 テスト結果は、デバイスが重大な許容できない性能を備えているかどうかのみを判断します。 使用される材料と方法は規格に簡単に説明されています。 この基本的な実験には多くの変更が加えられる可能性があります (実験日数の延長、問題のあるサンプルの削除など)。 デバイスの複雑さ、方法の性質、ユーザーが利用できるリソースによって異なります。

WS/T 228-2002 発売履歴

• 2002 WS/T 228-2002 定量的臨床検査法の事前評価