EN 60976:2007
医用電気機器および医用電子加速器の機能性能特性

規格番号

EN 60976:2007

制定年

2007

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

EN 60976:2007

範囲

人間の医療現場で治療目的で使用される医療用電子加速器に適用されます。 この規格は、1 時に 0,001 Gy s-1 から 1 Gy s-1 の範囲の最大吸収線量率で 1 MeV から 50 MeV の範囲の公称エネルギーを持つ X 線または電子放射線の放射線ビームを照射する医療用電子加速器に適用されます。 放射線源からは m の距離、通常の治療では放射線源からの距離は 50 cm ～ 200 cm です。 現在の規格では、医療用電子加速器の設計および製造段階でメーカーが実施する測定および試験手順について説明していますが、購入者の現場での設置後に実施する受け入れ試験については規定していません。 ただし、付属のレポート IEC 60977 は、テスト手順の多くが受け入れテストに適していることを示唆しています。 現在の規格に記載されている測定条件は、以前に使用されていたものとは異なります。 これは特に、測定用のファントム位置とアイソセンターからの距離の測定に当てはまります。 これらの新しい条件は、以前のメソッドに追加するのではなく、置き換える必要があります。 この規格は、機能的性能特性の決定と開示のための試験手順を指定します。 その知識は医療用電子加速器の適切な適用と使用に必要であると考えられ、最大の偏差または変動とともに添付文書で宣言される必要があります。 通常の使用における特定の条件下で予想される。 機能性能値の表示形式は付録 A に記載されています。 性能を評価する際には、試験方法の不正確性を許容しなければならないことが認識されています。 しかし、より正確なテスト方法が進化することを期待して、エラーを全体的なパフォーマンス許容誤差に統合するのではなく、別々にしておくことは賢明ではないと考えられました。 この規格は、患者の治療に関して同等レベルの性能を達成する機器であれば、本書に記載されているものとは異なる動作モードやパラメータを持つ可能性のある機器の新しい設計の将来の開発をいかなる意味でも阻害するものではありません。 特に明記されていない限り、この規格は医療用電子加速器がアイソセントリック ガントリーを備えていることを前提としています。 機器が非アイソセントリックである場合、性能の説明とテスト方法を適切に適応させる必要がある場合があります。 この第 2 版は、1989 年に発行された初版をキャンセルし、置き換えます。 これは技術的な改訂を構成します。 この第 2 版には、以下の新技術に関連する性能基準と試験方法が追加されています。 - 移動ビーム放射線治療、強度変調放射線治療 (IMRT)、画像誘導放射線治療 (IGRT)、プログラマブル ウェッジなどの動的ビーム照射技術田畑; 　——定位放射線治療 (SRT) / 定位放射線手術 (SRS); 　——電子画像装置の使用。 この規格は、IEC TR 60977 とともに、IEC 60601-2-1 と併せて読む必要があります。

EN 60976:2007 発売履歴

• 2007 EN 60976:2007 医用電気機器および医用電子加速器の機能性能特性
• 1999 EN 60976:1999 医用電気機器および医用電子加速器の機能性能特性（改正A1:2000を含む）