T/XSMIA 0004-2022
免疫細胞調製センターの品質管理 星評価 (英語版)

規格番号

T/XSMIA 0004-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/XSMIA 0004-2022

範囲

免疫細胞調製センターの品質管理星評価の重要性: 免疫細胞生物学と免疫分子生物学の急速な発展に伴い、細胞媒介養子免疫療法は放射線療法と化学療法後の腫瘍患者に対する補助療法の重要な手段の1つとなっています。 患者の免疫系の再構築を促進し、残存病変を除去し、骨髄を浄化する効果があるが、免疫細胞調製の管理については、具体的な評価基準がまだ不足している。 したがって、免疫細胞調製センターの品質管理スター評価基準の確立は、人間の健康を保護し、関連する生物療法技術と精密医療の開発を促進するために非常に重要です。 主な内容：本文書は範囲、規範参考文書、用語と定義、略語、一般原則、評価指標、審査組織、申請、資格レベル検査・評価の9部から構成され、免疫細胞製剤の品質管理能力スターを規定しています。 センター 成績評価制度の基本原則、評価成績条件、評価手順、評価方法、評価内容、品質管理能力星評価指標の内容、採点基準の要求事項。 免疫細胞調製センターの品質管理スター評価指標は、組織と人員、施設、環境、安全性、設備、品質管理と文書化システム、サンプルの収集と受け入れ、材料、調製、検査、保管、ラベル表示と管理の9つの部分で構成されています。 記録;および衛生 では、評価基準と採点基準を説明し、環境パラメータ、設備、材料、免疫細胞製品の生産、輸送、細胞製品の試験管理および品質管理に関する詳細な要件を明確にしています。

T/XSMIA 0004-2022 発売履歴

• 2022 T/XSMIA 0004-2022 免疫細胞調製センターの品質管理 星評価