CEN/TS 17688-1:2021 分子体外診断検査細針吸引 (FNA) 予備手順仕様書パート 1: 単離された細胞 RNA 規格と仕様

範囲: この文書は、分子検査が実施される前の検査段階での RNA 検査を目的とした細針吸引物 (FNA) の取り扱い、文書化、保管、処理に関するガイドラインを提供します。この文書は、FNA から単離された RNA を検査する医学研究所および分子病理学研究所によって実施される研究所開発の検査を含む、分子体外診断検査に適用されます。また、研究室の顧客、体外診断薬の開発および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および商業組織、および規制当局による使用も意図されています。コア針生検 (FNA 生検または FNA B) の収集、安定化、輸送、保管にはさまざまな専用の対策が講じられていますが、この文書では取り上げられていませんが、EN ISO 20184-1、分子体外診断検査 - 事前検査の仕様に記載されています。凍結組織の検査プロセス - パート 1: 単離 RNA および EN ISO 20166-1、分子体外診断検査 - ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織の前検査プロセスの仕様 - パート 1: 単離 RNA。この文書は、in situ 検出による RNA 検査には適用されません。注意国際的、国内的、または地域的な規制や要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。

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