T/CSBM 0033-2023
骨セメンテーションインプラント生分解性マグネシウム骨ネイル (英語版)

規格番号

T/CSBM 0033-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0033-2023

範囲

6  要件 6.1  材料 6.1.1 化学組成 6.1.1.1 国際規格、国家規格、業界規格、およびグループ規格によって指定された生分解性の外科移植可能なマグネシウム材料が優先されるべきである。 6.1.1.2 マグネシウム骨釘に選択される材料には以下が含まれますが、これらに限定されません: 　——高純度マグネシウム骨釘および純マグネシウム骨釘は、ISO 8287 規制に準拠する材料を優先する必要があります; 　——マグネシウム合金骨釘は、 GB/T 5153、GB/T 19078およびT/CSBM 0004で指定された材料の使用を優先します。 6.1.2 微細構造 微細構造は均一である必要があり、平均粒径は GB/T 4296-2022 のグレード 4.0 より粗大であってはなりません。 6.1.3 超音波検査 超音波非破壊検査レベルは、GB/T 6519-2013 の AAA レベルの要件に準拠する必要があります。 6.2 硬度 マグネシウム骨釘のビッカース硬度は 20 HV1/10 以上である必要があります。 6.3  機械的特性 6.3.1 最大トルクおよび破断ねじり角は、意図された用途に関連する要件を満たさなければなりません。 6.3.2 軸方向の引き抜き力は、使用目的の関連要件を満たさなければなりません。 6.3.3 回転トルクは、使用目的に関連する要件を満たす必要があります。 6.4  表面品質 6.4.1 外観 マグネシウム骨ネイルの表面には、ナイフの跡、小さな欠け、傷、亀裂、へこみ、鋭いエッジ (刃先を除く)、バリ、その他の欠陥があってはなりません。 インレーや最終加工堆積物、その他の汚染物質はありません。 6.4.2 表面欠陥 マグネシウム骨釘の表面には不連続欠陥があってはなりません。 6.4.3 表面粗さ コーティングされていないマグネシウム骨釘の表面粗さ Ra 値は 3.2 μm を超えてはなりません。 コーティングされたマグネシウム骨釘は、関連する規格を参照するか、臨床上のニーズに基づいて関連する要件を開発する必要があります。 6.5 滅菌マグネシウム骨釘は、製品を無菌にするために効果的で確認された滅菌プロセスを経る必要があります。 滅菌にエチレンオキシドを使用する場合、エチレンオキシドの残留量は GB/T 16886.7 の規制に準拠する必要があります。 6.6 生物学的評価 マグネシウム骨釘の生物学的評価は、GB/T 16886 (すべての部品) の規制に準拠する必要があります。 6.7  インビトロ分解試験 マグネシウム骨釘は、製品用途設計の関連要件を満たすためにインビトロ分解試験を受ける必要があります。 6.8  サイズ設定 マグネシウム骨ネジのサイズは、臨床上のニーズに基づいて指定する必要があります。 7  試験方法 7.1  材料 7.1.1 化学組成 化学組成試験は GB/T13748 (全部品) の規定に従って実施されます。 GB/T 13748 (すべてのパート) に記載されている検出方法が検出精度要件を満たせない場合は、グロー放電分光法 (GDMS) を測定に使用できます。 7.1.2 微細構造 微細構造は GB/T 4296-2022 の規定に従って実行され、サンプル数は 3 個以上である必要があります。 7.1.3 超音波検査 超音波検査は GB/T 6519-2013 の規定に従って実行され、サンプルは 1 つずつ検査される必要があります。 7.2 硬度：GB/T 4340.1 の規定に従い、ロッドの縦断面の 3 点を測定し、その 3 点の算術平均をとり、サンプル数は 3 以上とする。 7.3  機械的特性 7.3.1 最大トルクおよび破断ねじり角 最大トルクおよび破断ねじり角は、YY/T 0662 の規定に従って、3r/min の固定角速度を使用して実行されます。 マグネシウムネジのねじ込み方向に破断するまで回転させ、最大トルクと最大破断ねじり角度を記録し、サンプル数は5本以上とする。 7.3.2 軸方向の引抜力 軸方向の引抜力は、YY/T 1504 の規定に従って実施し、最大荷重を記録し、サンプル数は 5 個以上とする。 7.3.3 回転トルク 回転トルクは YY/T 1506 の規定に従い実施し、ねじ込みトルクおよびねじ出しトルクを記録し、サンプル数は 5 個以上とする。 7.4  表面品質 7.4.1 外観 外観は正常または矯正視力でチェックされます。 7.4.2 表面欠陥 表面欠陥は、正常な視力または矯正視力で検査されます。 7.4.3 表面粗さ 表面粗さの検査は、サンプル比較法又は電気測定法により行い、調停検査法は電気測定法とする。 電気的測定方法を使用する場合、GB/T 10610 の規定に従って実施する必要があり、サンプル数は 3 個です。 7.5 無菌処理は、GB/T 14233.2 の規定に従って実行されるものとします。 滅菌にエチレンオキシドを使用する場合、GB/T 14233.1 の規定に従ってエチレンオキシド残留試験を実施するものとする。 注: 他の検証済みの方法も使用できます。 7.6 生物学的評価 生物学的評価は、GB/T 16886 (全部分) の規定に従って実行されるものとする。 7.7 インビトロ分解試験 インビトロ分解試験は、ASTM F3268-18a の規定に従って実施されます。 7.8  寸法は、一般的な測定ツールまたは特殊な測定ツールを使用して、ピースごとに測定されます。 8  製造は、YY/T 0640-2016 の第 8 章の規定に準拠するものとします。 9  滅菌メーカーは、使用した滅菌または再滅菌（該当する場合）の方法がインプラントの安全性や性能に影響を与えないことを証明する必要があります。 滅菌プロセスは検証され、定期的に管理される必要があります。 マグネシウム骨ネイルがエチレンオキシドで滅菌されている場合は、ISO 11135-1 の要件を満たす必要があり、マグネシウム骨ネイルが放射線によって滅菌されている場合は、IS011137-1 および ISO 11137-2 の要件を満たす必要があります。 注: 他の検証済みの方法も使用できます。 10  梱包 梱包は、マグネシウム骨釘の乾燥および空気遮断の要件を満たし、マグネシウム骨釘の腐食を防止でき、YY/T 0640-2016 の第 10 章の規定に準拠する必要があります。 11  メーカーが提供する情報 メーカーが提供する情報は、YY/T 0640-2016 の第 11 章の規定に準拠するものとします。

T/CSBM 0033-2023 発売履歴

• 2023 T/CSBM 0033-2023 骨セメンテーションインプラント生分解性マグネシウム骨ネイル