EN IEC 80601-2-30:2019
医用電気機器パート 2-30: 自動非侵襲的血圧モニターの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

規格番号

EN IEC 80601-2-30:2019

制定年

2019

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

EN IEC 80601-2-30:2019

に置き換えられる

prEN IEC 80601-2-30

範囲

新しい！ IEC 80601-2-30:2018 は、国際規格とそのレッドライン バージョンを含む IEC 80601-2-30:2018 RLV として利用可能であり、前版と比較した技術内容のすべての変更点が示されています。 IEC 80601-2-30: 2018 年は、膨張可能なカフを使用して、動脈穿刺を伴わない非連続的な間接的な血圧推定に使用される自動血圧計（以下、ME 機器と呼びます）の基本的な安全性と必須性能に適用されます。 この文書は、判定の正確さの要件を含む、この ME 機器とその付属品の基本的な安全性と本質的な性能の要件を指定します。 この文書では、在宅医療環境用の血圧モニターなど、動脈穿刺を行わずに血圧を間欠的かつ間接的に推定するために使用される自動電動 ME 装置について説明します。 動脈穿刺を伴わない血圧の間接推定の要件 聴診器または血圧を測定するための他の手動方法 (非自動血圧計) と組み合わせて使用される電動の圧力トランスデューサーおよび/またはディスプレイを備えた ME 機器の要件は、文書 ISO 81060 に規定されています。 -1。 条項または副条項が特に ME 機器のみ、または ME システムのみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、その条項または副条項は、必要に応じて ME 機器と ME システムの両方に適用されます。 この文書の範囲内にある ME 機器または ME システムの意図された生理学的機能に固有の危険性は、IEC 60601 の 201.11 および 201.105.3.3、および 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この文書の特定の要件によってカバーされていません。 1:2005。 この第 2 版は、2009 年に発行された初版および修正 1:2013 をキャンセルし、置き換えます。 この版は技術的な改訂版です。 この版には、前版に対する次の重要な技術的変更が含まれています: a) IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 および IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 との整合、および IEC 60601-1- 2:2014 および IEC 60601-1-11:2015。 b) IEC 60601-1-10:2007 および IEC 60601-1-12 を参照。 c) オペレータがアクセス可能なカフ血圧計コネクタを ISO 594 シリーズと互換性のないものから ISO 80369 シリーズと互換性のあるものに変更する。 d) 公共の自己使用血圧計に対する追加要件を追加。 e) 主要な操作機能のリストを追加しました。

EN IEC 80601-2-30:2019 発売履歴

• 2019 EN IEC 80601-2-30:2019 医用電気機器パート 2-30: 自動非侵襲的血圧モニターの基本的な安全性と必須性能に関する特別要件