T/HNJK 03-2020
拭き取りタイプのヘルスケア製品の製造に関する技術仕様 (英語版)
- 規格番号
- T/HNJK 03-2020
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- Group Standards of the People's Republic of China
- 状態
- 2022-07
- に置き換えられる
- T/HNJK 03-2022
- 最新版
- T/HNJK 03-2022
- 範囲
- 4 製剤要件 4.1 製剤では原材料の供給源を明確に特定し、原材料および添加剤は中華人民共和国薬局方第 I、II、IV 部の関連規定に準拠する必要があります。 薬局方に含まれていない原材料および添加剤は、国家基準（または業界基準、地域基準など）に準拠する必要があります。 関連する規格のない原材料および添加剤については、公式出版物があるか、詳細に記載されている必要があります。 国家保護された動植物の使用は禁止されています。 4.2? 同じチーム、同じ生産ラインから一度に供給される同じ仕様の製品は、製品のバッチのグループです。 4.3 配合は原材料、副資材の名称と使用量を明記し、1000m1(g)とすること。 4.4 原材料および補助材料が配合前に特別に加工される場合、加工方法をマークする必要があります。 4.5 副原料の性質と名前（エタノール、水、油、酢など）。 5 製造プロセス 主要な準備プロセス、プロセスパラメータ、包装材料の名前と特性、および包装仕様を説明します。 6 特徴 内容物の外観、色、透明度、匂いを説明します。 7 識別 7.1 顕微鏡による識別: 製品に煎じ薬の微粉末が含まれている場合は、顕微鏡による識別を実行する必要があります。 7.2 薄層クロマトグラフィーによる識別: 処方中に 4 種類以上の漢方薬の風味が含まれる場合は、次の手順で選択してください。 TLC識別には少なくとも2つのフレーバー。 7.3 貴重な漢方薬を含むものを識別するために、薄層クロマトグラフィーを確立する必要があります。 8 衛生指標 8.1 感覚 感覚は、表 1 の規定に従う必要があります。 表 1 プロジェクトの要件 形状 ペースト、液体、油性液体 製品の説明による色 色と匂い 製品の説明による 臭気 不純物 肉眼で見える明らかな異物不純物はない (液体を一定時間放置した後、少量の沈殿は許容される) 8.2 物理的および化学的指標 物理的および化学的指標は、表 2 の規定に準拠する必要があります。 表 2 プロジェクト指標 水銀 (Hg として計算)、mg/kg ≤ 2 鉛 (pb 単位)、mg/kg (cd 単位で計算)、mg/kg その他、5つのテストサンプルを採取します（50m1を超えるサンプルは3つ）。 開封時の紛失に注意し、あらかじめ規格化した乾燥メスシリンダーに内容物を注ぎ、粘稠な液体を注ぎ出した後、容器を逆さまにして15分以上放置し、水を切ります。 各容器の内容物をよく読み、表示された量を下回っていないことを確認してください。 8.4 微生物指標 微生物指標は、別段の指定がない限り、表 2 の規定に従うものとします。 表 2 プロジェクト要件: コロニーの総数、CFU/g (mL) 大腸菌群、/g(mL) 黄色ブドウ球菌が検出されないこと、/g(mL) 緑膿菌が検出されないこと、/g(mL) 大腸菌群の総数カビや酵母は検出されないものとし、CFU/g(mL ) ≤ 100/50 (目、顔、その他の特殊な部分) 8.5 安全性 毒性、無害、明らかな刺激や皮膚への副作用がないまたは粘膜。
T/HNJK 03-2020 発売履歴
- 2022 T/HNJK 03-2022 有名・高品質な商品の評価・認定の基準
- 2020 T/HNJK 03-2020 拭き取りタイプのヘルスケア製品の製造に関する技術仕様
