FprEN IEC 60601-2-54:2022
医用電気機器パート 2-54: X 線撮影および透視用 X 線装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

規格番号

FprEN IEC 60601-2-54:2022

制定年

1970

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

FprEN IEC 60601-2-54:2022

範囲

IEC 60601-2-54:2022 は、国際規格とそのレッドライン バージョンを含む IEC 60601-2-54:2022 RLV として入手可能であり、前版と比較した技術内容のすべての変更点が示されています。 IEC 60601-2-54: 2022 年は、投影 X 線撮影および間接 X 線撮影に使用することを目的とした ME 機器および ME システムの基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。 IEC 60601-2-43 は、介入用途での使用を目的とした ME 機器および ME システムに適用され、この文書の該当する要件について言及しています。 骨または組織の吸収濃度測定、コンピューター断層撮影、マンモグラフィー、または歯科または放射線治療用途に使用することを目的とした ME 機器および ME システムは、この文書の範囲から除外されます。 この文書の範囲には、放射線治療シミュレータも含まれません。 条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみまたは ME SYSTEMS のみに適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されます。 そうでない場合、その条項または副次条項は、必要に応じて ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS の両方に適用されます。 IEC 60601-2-54:2022 版はキャンセルされ、2009 年に発行された初版、修正 1:2015 および修正 2:2018 に置き換わります。 この版は技術的な改訂版です。 この版には、IEC 60601 1:2005/AMD2:2020 を反映するための編集および技術的な変更が含まれています。 修正や技術的な改善も含まれています。 前版との重要な技術的変更は次のとおりです。 a) 一般用語「線量計」に代わって、新しい特定用語「線量計」が導入されました。 b) IEC TR 60788:2004 のみから引用され、この文書で特に適用される用語と定義は 201.3 に移動されました。 c) 付帯規格 IEC 60601-1-11:2015、IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020、IEC 60601-1-12:2014 および IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 が適用されます。 メーカーがそのように宣言した場合。 d) 副条項 201.11.101「X 線管アセンブリの過剰な温度に対する保護」は、その要件が IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1:2005/AMD1 によって十分かつ明確にカバーされているため、この文書から削除されました。 2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 および IEC 60601-2-28:2017。 e) IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 要件の明確化の 7.8.1 で表示灯に関して導入された変更を採用することは、X 線装置に規定されている表示灯の要件との矛盾を避けるために提供されています。 f) 必須パフォーマンスという用語の説明は、正常および単一故障状態における臨床機能のパフォーマンスを強調するために付属書 AA に記載されています。 条件。

FprEN IEC 60601-2-54:2022 発売履歴

• 1970 FprEN IEC 60601-2-54:2022 医用電気機器パート 2-54: X 線撮影および透視用 X 線装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件