T/CNPPA 3007-2020
吸入エアゾール包装システム抽出研究ガイド (英語版)

規格番号
T/CNPPA 3007-2020
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2020
出版団体
Group Standards of the People's Republic of China
最新版
T/CNPPA 3007-2020
範囲
吸入エアゾールは有機溶剤を主成分とした薬剤処方となっており、その包装体系はプラスチック、ゴム、金属等の複雑な構造をしているため、その包装体系と薬剤との適合性の研究は常に医薬分野の研究課題となっている。 国内外の産業の要点と困難。 包装システムの抽出研究は、吸入エアゾール医薬品と包装システムの適合性研究に不可欠な部分です。 この規格は、吸入エアロゾルの包装システムに関する抽出研究の指針を提供します。 この規格における吸入エアロゾルの主要成分の抽出では、主に薬物と長期接触する成分の抽出研究が考慮されています。 主要成分の抽出研究に基づいて、吸入エアロゾル包装システムに関してさらなる抽出研究を行うこともできますが、この種の研究は一般に、規制要件ではなくさらなる検証と検証に使用されます。 吸入エアロゾル包装材料の抽出研究は、浸出性研究で使用される分析方法をスクリーニングし、極端な状況下での潜在的な浸出性プロファイルを確立し、浸出性研究とその後のリスク評価に必要な基礎を築くために使用できるだけでなく、構成材料の特性評価にも使用できます。 包装システムの主要コンポーネント、抽出物の日常的な品質監視の確立、包装システムの変更の可能性に関する研究など。 この規格の作成は主に国内市場における既存の包装材料、生産技術、分析技術に基づいています。 新素材や新技術の開発・応用、現代の分析技術の進歩に伴い、ユーザー間で効果的な適合性調査方法を検討し、実情に応じた調査を実施することができ、必要に応じて他の有効な方法・手段を利用して調査を実施することも可能です。 実際の状況に基づいて。

T/CNPPA 3007-2020 発売履歴

吸入エアゾール包装システム抽出研究ガイド


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