ISO 23500-1:2019
血液透析および関連治療用の輸液の調製と品質管理 パート 1: 一般要件

規格番号

ISO 23500-1:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 23500-1:2019

範囲

1.1 概要 この文書は、水処理装置、水、透析水、濃縮液、および透析液 (ISO 23500 シリーズ) を扱う他の多くの規格の基本規格であり、透析実践者に血液透析および透析用の透析液の調製に関するガイダンスを提供します。 関連する治療法と、血液透析濾過や血液濾過などのオンライン治療で使用する代替液。 そのため、このドキュメントは推奨プラクティスとして機能します。 この文書は、水、透析水、濃縮物、または透析液の不適切な使用に関連する可能性のある臨床上の問題には対処しません。 腎不全の治療に携わる医療専門家は、血液透析、血液透析濾過、高流束血液透析、透析器の再処理など、これらの液体が使用される用途に関して最終決定を下す必要があり、次の点に注意する必要があります。 不適切な品質の液体の使用が各治療法で引き起こす問題。 この文書に組み込まれている概念は、柔軟性がないか、静的であると考えるべきではありません。 患者の転帰や技術開発における透析液の純度の役割についての理解を深めるために、ここで提示した推奨事項を定期的に見直す必要があります。 1.2 含まれるもの この文書は、透析液の調製に使用される機器が納品および設置された後の、透析液に対するユーザーの責任について説明します。 この文書の目的上、透析液には以下が含まれます: a) 透析液および置換液の調製に使用される透析水 (定義については 3.17 を参照)、b) ユーザーの施設で濃縮液の調製に使用される透析水、c) 濃縮液、d) 最終透析液および置換液。 この文書の範囲には、a) 都市用水が透析施設に入る時点から最終透析液が供給される時点まで、透析液および代替液の調製に使用される水の処理および配給に使用される設備の品質管理が含まれます。 b) 透析施設で粉末またはその他の高濃度媒体から濃縮物を調製するために使用される装置、および c) 透析水と濃縮物からの最終透析液または置換液の調製。 注 透析液の調製に使用される水は、単回使用を目的としてマークされていない透析器の再処理にも使用できるため、水の使用に関するこの側面もこの文書で取り上げられます。 1.3 除外事項 この文書は、少量の透析液を再生および再循環する吸着剤ベースの透析液再生システム、プレパッケージされた溶液を使用する持続的腎代替療法用のシステム、および腹膜透析用のシステムおよびソリューションには適用されません。

ISO 23500-1:2019 規範的参照

• ISO 23500-3 血液透析および関連治療のための輸液の調製と品質管理*， 2024-04-01 更新するには
• ISO 23500-4 血液透析および関連治療のための輸液の調製と品質管理*， 2024-04-01 更新するには
• ISO 23500-5 血液透析および関連治療のための輸液の調製と品質管理*， 2024-04-01 更新するには

ISO 23500-1:2019 発売履歴

• 2019 ISO 23500-1:2019 血液透析および関連治療用の輸液の調製と品質管理 パート 1: 一般要件