GOST R 54881-2021
医療機器規制監査報告書

規格番号

GOST R 54881-2021

制定年

2021

出版団体

RU-GOST R

最新版

GOST R 54881-2021

範囲

この規格の要件は、MDSAP プログラムに参加している規制当局に提出する医療機器メーカーの品質管理システム (QMS) の監査報告書に含める必要がある情報の形式と範囲に適用されます。 監査組織は、監査の最初の段階を除き、実施された監査について報告する際にこの形式を使用する必要があります。 抜き打ち監査または監視監査に関連して、監査組織は調査された要素を詳細に記録し、監査の範囲に含まれていない要素を特定する必要があります。

GOST R 54881-2021 発売履歴

• 2021 GOST R 54881-2021 医療機器規制監査報告書
• 1970 GOST R 54881-2011 医療機器製造業者が規制要件を遵守するための品質管理システムを監査するためのガイドライン 第 3 部 監査報告書