T/NBPIA 007-2021
血液透析装置の臨床性能分類 (英語版)

規格番号

T/NBPIA 007-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/NBPIA 007-2021

範囲

1. T/NBPIA 005.1 T/NBPIA 005.2、T/NBPIA 005.3、および T/NBPIA 005.5 に指定された方法に従って測定された血液透析装置の性能パラメータによれば、血液透析装置は低流束血液として分類されます。 ダイアライザー、高流束血液透析装置、中カットオフ血液透析装置、および高カットオフ血液透析装置。 2. 低流束ダイアライザーとは、in vitro 実験で MWRO が 2.0kDa 以上 5.0kDa 以下、MWCO が 10.0kDa 以上 25.0kDa 以下であることを意味し、臨床使用では限外濾過係数がin vitro 実験では、MWRO は 5.0kDa より大きく 9.0kDa 以下、MWCO は 25.0kDa より大きく 55.0kDa 以下です。 臨床使用プロセスは限外濾過係数 > 20mL によって特徴付けられます。 /(mmHg.hr)、β2 ミクログロブリン クリアランス >20mL/min、YKL-40 クリアランス 4。 in vitro 実験では、MWRO は 9.0kDa を超え 12.5kDa 以下、MWCO は 55.0kDa を超え 12.5kDa 未満です。 110.0kDa以上; 臨床使用プロセスは限外濾過係数 > 20mL/(mmHg.hr)、β2ミクログロブリンクリアランス速度 > 20mL/分、YKL-40 (または同様の特性および分子量を持つ溶質) クリアランス速度 > 20mL/分、 1 回の血液透析治療での平均アルブミン損失 20mL/(mmHg.hr)、β2 ミクログロブリン クリアランス速度 >20mL/min、YKL-40 (または同様の特性および分子量を持つ溶質) クリアランス >20mL/min、および1 回の血液透析治療における平均アルブミン損失 >4.0g (最大値は 6.7g を超える)。

T/NBPIA 007-2021 発売履歴

• 2021 T/NBPIA 007-2021 血液透析装置の臨床性能分類