T/CSBM 0016-2021
ニッケルチタン形状記憶合金骨インプラントからのニッケルイオン放出の in vitro 試験方法 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0016-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0016-2021

範囲

技術要件: 1 方法の原則: デバイスから放出されるニッケル イオンを経時的にテストし、異なる浸出時間でのニッケル イオン放出量を取得します。 テストでは、同じデバイスに対して複数の浸出方法が使用されます。 まず、試験溶液の入った適切な容器にデバイスを置き、温度範囲（37±1）℃で抽出を実行します。 設定時間に達したら浸出液を全て取り出し、新たな溶液を注入して浸出を継続し、設定した全ての時点での浸出が完了するまで上記のプロセスを繰り返します。 試験溶液中のニッケルイオンの濃度は、黒鉛炉原子吸光分析計 (AAS)、誘導結合プラズマ発光分析計 (ICP-OES)、誘導結合プラズマ質量分析計 (ICP-MS)、またはその他の適切な分析方法によって測定できます。 対応する設定時点でのニッケル放出の単位は、1 日あたりマイクログラム/平方センチメートル [μg/(cm2・d)] です。 あらゆる時点で取り出した浸出液は、できるだけ早くニッケルイオン濃度を検査する必要があります。 2 試薬 2.1 一般要件: 分析には、国家基準に準拠した純粋な分析用試薬、蒸留水/脱イオン水、または同等の純度の水を使用する必要があります。 他の試薬の使用は正当化されるべきです。 2.2 希硝酸 15 mL の硝酸を、100 mL の脱イオン水があらかじめ満たされている 500 mL ビーカーに移し、撹拌して室温まで冷却します。 溶液を 250 mL メスフラスコに移し、脱イオン水で所定の容量まで希釈し、よく混合します。 3 機器 3.1 分析分光計 分析機器の感度は μg/L 以上に達する必要があり、黒鉛炉原子吸光分光計 (AAS)、誘導結合プラズマ発光分光計 (ICP-OES)、または誘導結合型原子吸光分析計の使用を推奨します。 プラズマ質量分析計 (ICP-MS) またはその他の適切な分析方法。 3.2 滅菌方法は、高温高圧滅菌器またはその他の適切な滅菌方法を使用しており、高温高圧滅菌器は滅菌によって確認され、滅菌装置が良好な状態にあることを確認する必要があります。 3.3 恒温水槽や恒温器の温度制御能力は(37±1)℃です。 3.4 蓋付き容器 3.4.1 容器と蓋は、ニッケルフリーで耐酸性の非金属材料 (ガラス、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスチレンなど) で作られています。 サンプルの試験領域が容器の底や壁に接触するのを防ぐために、サンプルは非金属材料で作られた釣り糸でリン酸緩衝食塩水（PBS）中に懸濁されます。 容器の形状とサイズは、使用するリン酸緩衝食塩水 (PBS) がサンプルを完全に覆うことができるように選択する必要があります。 3.4.2 容器と釣り糸へのニッケルの干渉を排除するために、容器と釣り糸を希硝酸に浸し、24時間以上保管して前処理します。 前処理後、脱イオン水ですすぎ、乾燥させます。 4 サンプル 4.1 サンプル試験面積 4.1.1 サンプル試験面積の定義 この文書では、サンプルの表面積を「サンプル試験面積」として平方センチメートル (cm2) 単位で定義します。 4.1.2 サンプルの測定 in vitro ニッケルイオン放出分析の場合、最初の選択は最終製品をテストすることです。 製品がテストできない場合は、サンプルが選択され、サンプルの表面積がサンプルの表面積に相当します。 製品であり、代表的な意味を持ちます。 4.2 サンプルの洗浄方法は、最終製品の洗浄方法と一致していなければなりません。 注: この洗浄ステップにより、サンプル表面のニッケル汚染の可能性が除去され、サンプルに影響を与えるニッケルの放出が回避されます。 4.3 サンプルの準備: 品質管理のために、サンプルのニッケル放出量を測定します (付録 A を参照)。

T/CSBM 0016-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0016-2021 ニッケルチタン形状記憶合金骨インプラントからのニッケルイオン放出の in vitro 試験方法