T/CACM 001-2017
漢方薬の品質評価方法に関するガイドライン (英語版)
- 規格番号
- T/CACM 001-2017
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- Group Standards of the People's Republic of China
- 状態
- 2019-01
- に置き換えられる
- T/CACM 001-2018
- 最新版
- T/CACM 001-2018
- 範囲
- 漢方薬の品質とは、漢方薬および関連製品の効能に関連する種類、原産地、仕様、等級、品質および特性を指します。 漢方薬の品質は、漢方薬の臨床効果の基本的な保証です。 現在、従来の漢方薬の品質評価は一般的な化学的および官能的評価にほとんど限定されており、 本質的な品質評価を反映することは困難です。 伝統的な中国医学の品質、臨床効果、安全性は標的となることも困難です。 医薬品の安全かつ合理的な臨床使用に関する包括的なガイダンスを提供します。 臨床効果と安全性を反映した漢方薬の品質評価戦略と方法を確立することは、伝統的な漢方薬の標準化、近代化、国際化のために緊急に解決する必要がある重要な科学的課題です。 『漢方薬の品質評価方法に関するガイドライン』（以下、「ガイドライン」という。 ） 起草グループの主要メンバーは、多成分の品質特性を体系的に明らかにし、漢方薬の多機能性と化学薬品および生物製剤との関係。 材料ベースと品質管理戦略の違いに基づいて、漢方薬の有効性を重視した品質評価研究を提案および実施し、探索および生物学的力価、生物学的毒性、直接活性測定、作用成分指数、生物学的作用に基づいたシステムを確立し、化学的欠点を補う発現プロファイル、バイオマーカー等を核とした漢方薬品質の生物学的評価システムを構築そして官能評価。 漢方薬の品質を総合的に評価する体系である「中国薬局方」に基づき、官能評価、化学評価、生物学的評価の技術的優位性と特性をさらに総合的に活用し、高品質を志向した「品質管理」 「ピラミッド」が作成されました。 また、漢方薬の材料や部分、漢方薬の抽出物や顆粒、中国の特許医薬品など、さまざまな種類の漢方薬製品と品質管理要件に対して、評価の技術的パスと方法を提案および策定しました。 「ガイドライン」の策定、公布、実施により、官能評価、化学評価、生物学的評価を組み合わせた方向で漢方薬の品質評価の開発を推進し、解決を目指します。 伝統的な漢方薬の品質評価において臨床有効性と安全性を反映することが難しいという重要な問題。 品質の差別化、高品質と低価格、および科学的監督を達成するために、伝統的な漢方薬製品に新しい理論的および技術的サポートを提供する 国際的な漢方薬および植物薬の品質管理モデルと方法の革新的な開発。 伝統的な漢方薬自体の非常に複雑なため、および現在の研究レベルと条件の限界により、品質には依然として多くの問題が残っています。 このガイドラインは、漢方薬の科学的研究や業界のニーズの変化に基づいて継続的に改訂および改善される必要があります。
T/CACM 001-2017 発売履歴
- 2018 T/CACM 001-2018 古代易進経の 12 の潜在的な誘導方法の技術仕様
- 2017 T/CACM 001-2017 漢方薬の品質評価方法に関するガイドライン
