T/SHSOT 004.2-2022
体外毒性試験の標準方法の最適化に関するガイドライン 第 2 部 皮膚刺激性試験用体外再構成ヒト表皮モデルの試験方法 (英語版)

規格番号

T/SHSOT 004.2-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHSOT 004.2-2022

範囲

3.1 適用範囲 第 1 部：規格の適用範囲 この文書は、in vitro 再構成ヒト表皮モデルを用いた皮膚刺激性試験の標準方法の最適化のための開発、試験プロセスおよび検証評価要件、基本原則のガイドラインを規定します。 開発検証および技術的ポイント; この文書は、in vitro で再構築されたヒト表皮モデルに基づく化学物質および関連製品の皮膚刺激性試験のための類似または最適化された方法の開発、検証、および実施に適用されます; 3.2 規範的引用文献 3.3 用語と定義; パート 2 では、この規格に関連する 10 の用語が列挙されています。 これには、細胞生存率、完全なテストシーケンス、一貫性、半阻害時間 ET50、半阻害濃度 IC50、適格な操作、適格なテスト、再現性、実行とテストが含まれます。 4.4 略語   この規格に関連する 10 個の略語をリストします (GHS、HPLC、MTT、NSCkilled、NSC、NSMTT、OD)。   4.5 基本原則 1  一貫性の原則 検証済みの参照メソッドは、基本構造、機能、手順の 3 つの要素で構成されます。 検証済みのメソッドと比較して、類似または改良されたメソッドは、構造と機能が一貫している必要があります。 in vitro 法の 3 つの要素を確認することで、in vitro 法の固有の特性、手順の重要な詳細、および品質管理措置を明確にすることができます。 2 この方法は、皮膚刺激性試験に使用される in vitro 再構築ヒト表皮モデルに基づいています。 方法を改善するには、OECD テスト ガイドライン 439 を基礎として使用する必要があります。 方法の基礎となっている再構築モデルに特有の、次のような問題が発生する可能性があります。 特定のパラメータ (表 1 や表 2 など) または実験手順 さまざまな場合において、提案された類似または改良された方法では、修正された操作手順に対応する値または指示が提供される必要があります。   3 性能の一貫性評価 新しい方法を適用する前に、その信頼性と予測能力を判断するために参照化学を使用してその性能を評価する必要があります。 これらの化学物質は、皮膚刺激に関する in vivo 動物実験からの参照刺激物質および非刺激物質に由来しています。 国連の GHS システムに従って、改善された方法で刺激の強い化学物質と非刺激性の化学物質を正確に区別できることを保証するため。 検証済みの参照法 (VRM) と同等以上の再現性、感度、特異性、精度を備えた、類似または改良された検査法。   4.6 メソッドの開発と最適化 1. 再構成表皮モデルの基本構造 2. 再構成表皮モデルの機能要件 3. 標準メソッドのパフォーマンス 4. 結果の解釈と予測モデル  4.7 標準メソッドの確認 1. 参考文献リスト2. 基準化学物質の使用上の注意 標準代替法を実施する場合、基準化学物質の試験を完了し、要求事項を満たしていることが最も重要なチェックポイントです。 このセクションでは、これに関する詳細な規定を説明します。 参照化学物質の選択原則、リスト、組成特性および分類特性が含まれます。 上記のテストを完了した後、レプリカまたは最適化された方法の信頼性と予測能力 (つまり、感度、特異性、精度) の結果が得られることを主に指摘しています。 このために満たす必要がある条件は次のとおりです。 --- 20 の参照化学物質 --- 少なくとも 3 つの研究室での検査 --- 異なる組織バッチを使用し、異なる時点で 3 回の独立した検査を実行。 ---各実行ごとに少なくとも 3 つの並行テスト (ネガティブ コントロール、ポジティブ コントロール、および適応コントロール) を完了する必要があります。

T/SHSOT 004.2-2022 発売履歴

• 2022 T/SHSOT 004.2-2022 体外毒性試験の標準方法の最適化に関するガイドライン 第 2 部 皮膚刺激性試験用体外再構成ヒト表皮モデルの試験方法