T/CAMDI 040-2020
金属積層造形医療機器の生産品質管理システムに対する特別な要件 (英語版)

規格番号

T/CAMDI 040-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CAMDI 040-2020

範囲

金属積層造形医療機器は、整形外科インプラント、歯科インプラント、リハビリテーション機器、さまざまな複雑な手術器具などの臨床分野で広く使用されています。 患者に合わせてカスタマイズされた金属積層造形医療機器は、精密医療、個別化された医療機器の開発にとって重要です。 薬は促進において重要な役割を果たします。 金属積層造形医療機器は、原材料の特性や加工技術の特殊な要件により、品質システムと工程管理が特に重要であり、本規格は金属積層造形医療機器の生産品質管理システムに対する特別の要件を規定しています。 この規格は、埋め込み型医療機器と非埋め込み型医療機器を含む金属積層造形医療機器に適用されます。   この規格は主に、金属積層造形医療機器の生産品質管理システムに対する特別な要件を規定しています。 生産品質管理システムのその他の一般要件は、引き続き「医療機器の適正製造基準」の関連規定を満たしている必要があり、適合しません。 この規格でも繰り返されます。

T/CAMDI 040-2020 発売履歴

• 2020 T/CAMDI 040-2020 金属積層造形医療機器の生産品質管理システムに対する特別な要件