T/XSMIA 0006-2022
ヒト細胞遺伝資源コレクションの管理能力を評価する星評価制度 (英語版)

規格番号

T/XSMIA 0006-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/XSMIA 0006-2022

範囲

ヒト遺伝資源収集管理能力の星評価の意義：ヒト遺伝資源は、生物医学の研究開発、疾病の診断、治療などに利用できる重要な資源であり、我が国の発展に重要な役割を果たしています。 生物医学産業。 近年、世界中で細胞バンクのインフラが増加するにつれ、細胞バンクは細胞製剤の開発、調製、細胞治療の基盤となり、細胞治療業界全体の重要なつながりとなっています。 ヒト細胞遺伝資源コレクションも、品質システムの構築、標準化、管理能力など大きな課題に直面しています。 私の国では、さまざまな種類の細胞バンクが設立されています。 その中で、中国科学院動物研究所の国立幹細胞リソースバンクは、我が国で初めてISO20387認定を取得したバイオバンクとなり、また、世界で最初に認められた幹細胞リソースバンクでもあります。 中国のバイオバンク構築の標準化と標準化をより良く推進するための基盤を築いたが、国内の中小規模のコレクションの標準化構築は比較的遅れており、一般的に管理基準はあるが、内部使用にのみ適している。 構築と管理も不均一であり、統一された基準がないため、生体サンプルリソースの統合が困難であり、細胞収集の妨げとなっています。 同時に、いくつかの細胞グループ標準も中国で発表されましたが、これらのグループ標準は細胞の研究と生産により適しており、細胞保管所の品質管理と管理能力に対する統一された要件を提示するものではありません。 したがって、ヒト細胞遺伝資源コレクションの管理能力に対する一連の科学的、客観的かつ公平な評価基準を確立し、業界の健全な発展を促進するために、この文書はヒト細胞遺伝資源コレクションの管理能力に対する星評価の開発を組織する。 関連する国の規制および法律および規制を参照した遺伝資源の収集 研究開発の取り組みの評価主な内容：基本基準、倫理管理、組織・人事管理、設備管理、材料管理、品質システム管理、環境設備管理、採取・ドナースクリーニング管理、細胞調製・品質検査管理、保存管理、緊急時計画など。

T/XSMIA 0006-2022 発売履歴

• 2022 T/XSMIA 0006-2022 ヒト細胞遺伝資源コレクションの管理能力を評価する星評価制度