ISO 21474-2:2022
体外診断医療機器 核酸の多重分子検査 パート 2: 検証と検証

規格番号

ISO 21474-2:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 21474-2:2022

範囲

この文書は、対象となる 2 つ以上の核酸標的配列を同時に同定する多重分子テストの検証と検証のための一般的な要件を示します。 この文書は、IVD 医療機器および臨床検査 (LDT) を使用した検査に使用されるすべての多重法に適用されます。 これは、核酸標的配列の定性的および定量的検出の両方のための情報を提供します。 この文書は、ヒト臨床検体からヒト核酸標的配列または微生物病原体の核酸標的配列を検出および/または定量する多重検査のガイダンスとして意図されています。 この文書は、医療研究所が実施するあらゆる分子体外診断 (IVD) 検査に適用されます。 また、研究室の顧客、IVD の開発者および製造業者、バイオバンク、機関、および生物医学研究を行う商業組織や規制当局による使用も意図されています。 この文書はメタゲノミクスには適用されません。 注 研究室独自の使用のために開発された検査手順は、「研究室開発テスト」、「LDT」、または「社内テスト」と呼ばれることがよくあります。

ISO 21474-2:2022 規範的参照

• ISO 15189 医療検査の品質と能力の要件 [スペイン基準]
• ISO 21474-1 体外診断医療機器 - 多重分子検査の一般要件と用語

ISO 21474-2:2022 発売履歴

• 2022 ISO 21474-2:2022 体外診断医療機器 核酸の多重分子検査 パート 2: 検証と検証