T/NBPIA 005.6-2021 (英語版) ダイアライザー性能指数試験方法第6部：血液室容積規格と仕様

範囲: ここ数十年で血液透析の分野は大きく進歩しましたが、現時点では国内外でダイアライザーの統一された分類基準はありません。最新の ISO 8637-1:2017 および YY 0053-2016 では、ダイアライザーの性能を評価するためのいくつかのパラメータと関連する試験方法について言及していますが、特定の試験条件や手順の仕様が不足しているため、さまざまな企業が提供するパラメータは同等のものではありません。お互い。したがって、ダイアライザの性能評価システムに含めるべきパラメータを決定し、対応する統一パラメータ試験方法基準を策定することは、これらのパラメータ試験要件に関するダイアライザ企業間の差異を軽減し、それに応じたダイアライザ性能の臨床評価と分類を容易にするのに役立ち、非常に重要です。。 & nbsp; パフォーマンスパラメータの in vitro および/または in vivo テスト方法。臨床使用のためのデバイスを証拠に基づいて選択し、そのデバイスで治療される患者の安全性を確保するために必要な情報。

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