BS ISO 20399:2022 バイオテクノロジー細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造プロセスに存在する補助材料規格と仕様

範囲: 範囲この文書は、細胞治療製品および遺伝子治療製品の製造に使用される生物学的（ヒトおよび動物）および化学起源の AM の一貫性と品質を向上させるための要件を指定し、補助材料（AM）のサプライヤーおよびユーザーにガイダンスを提供します。人間の使用。この文書は、細胞処理に使用され、活性物質と接触し、最終的な細胞および遺伝子治療製品の一部を意図的に形成しない材料に適用されます。実施例１試薬、抗凝固剤、サイトカイン、成長因子、酵素、抗体、血清（ヒトまたはウシ）、緩衝液、培地、ディッシュ（生物学的材料でコーティング）、ビーズ（生物学的材料でコーティング）、凍結保護剤（凍結保存用薬剤）、活性化剤/試薬、非哺乳類細胞（昆虫細胞、細菌細胞など）、プラスミド、ウイルスベクター。この文書は、細胞処理に使用されない材料、活性物質と接触しない材料、または最終的な細胞および遺伝子治療製品の一部を意図的に形成する材料には適用されません。実施例２細胞治療用製品の出発物質、中間体、または最終形態である細胞、フィーダー細胞、生物処理後に使用される添加剤、足場...

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