CSA ISO 11737-2:2021
ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持で実行される滅菌テスト

規格番号

CSA ISO 11737-2:2021

制定年

1970

出版団体

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最新版

CSA ISO 11737-2:2021

範囲

1.1 この文書は、通常の滅菌処理で使用されることが予想される滅菌剤と比較して減じられた滅菌剤による処理にさらされた医療機器の滅菌試験の一般基準を指定します。 これらのテストは、滅菌プロセスを定義、検証、または維持するときに実行することを目的としています。 1.2 この文書は以下には適用されません: a) 滅菌プロセスを経た製品の定期的な出荷のための滅菌試験、b) 滅菌試験の実施 (3.12 を参照)、注 1 a) または b) の性能は保証されません。 ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1 または ISO 20857 の要件。 c) 無菌試験、または製品の保存寿命、安定性および/または製品の実証のための無菌試験パッケージの完全性、および d) 生物学的指標または接種された製品の培養。 注 2 生物学的指標の培養に関するガイダンスは ISO 11138-7 に含まれています。

CSA ISO 11737-2:2021 発売履歴

• 1970 CSA ISO 11737-2:2021 ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法 — パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持で実行される滅菌テスト