T/XMSA 002-2023
健康なヒトの腸内細菌叢の生物学的サンプルの収集に関する技術仕様 (英語版)

規格番号

T/XMSA 002-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/XMSA 002-2023

範囲

健康なヒトの腸内細菌叢の生物学的サンプルの収集に関する用語と定義 収集のレビューと収集計画では、生物学的サンプルの供給源が合法であることを確認する必要があります。 GB/T38736「ヒト生体サンプルの保存に関する倫理要件」に従って、ドナーはインフォームドコンセントフォーム (付録 H) に署名し、バイオバンクに登録する必要があります。 生体サンプルを収集する前に、関連する倫理審査承認文書を取得する必要があります。 「ヒト遺伝資源の管理に関する規則」の規制要件に準拠する必要があります。 審査に合格してドナー資格を得たボランティアも、毎回の寄付前に必要な健康相談を受ける必要があり、それに応じる義務がある。 つまり、提供者が、提供された糞便に安全上の危険がある可能性があると考える場合、フィードバックを得るために直ちにバイオバンクに連絡する必要があります。 バイオバンクにはドナーに対する守秘義務があります。 ドナーのプライバシーを完全に保護し、情報のトレーサビリティを実現するために、バイオバンクはドナーのコーディング規則を策定する必要があり、ドナーの名前やID番号などの個人情報をその規則に含めるべきではありません。 コーディングは一意である必要があり、専任担当者が情報とファイルを管理する必要があります。 提供に不適格な提供者や糞便提供を継続できない提供者には適切な説明を行うとともに、個人情報の保護に配慮する必要がある。 バイオバンクは、公平性とプライバシーを確保するための文書管理手順を開発する必要があります。 ドナーのスクリーニングと管理 ドナーのスクリーニング候補者に推奨される選択年齢は、18 ～ 40 歳です。 ドナーのスクリーニングプロセスは、アンケート調査、対面検査、健康診断、細菌サンプルの遺伝子配列決定の4つのステップに分かれています。 審査は段階的に進められ、前の段階を通過した人のみが次の段階に進むことができます。 要件を満たすステップのみが資格のあるドナーとなります。 また、ドナーの安定性の維持、ドナーの日常の食事や生活習慣の監督、定期的な生理学的検査の実施、サンプルの定期的な検査など、サンプルライブラリー職員の安全性の総合的な評価など、ドナー管理に関連する内容も含まれます。 サンプルの標準収集の要素は、収集容器が使い捨ての消耗品であるべきであり、再利用してはならないということです。 寄付者はサンプルを寄付する前にアンケートを提出する必要があり、条件を満たした場合にのみ寄付が可能です。   バイオバンクは、対応するサンプルの提供と収集の操作手順 (付録 J) を策定し、標準化された方法でサンプルを収集する方法について詳細なガイダンスを提供者に提供する必要があります。  寄付された便サンプルは 60 分以内に処理する必要があります。  サンプルは「ブリストル大便分類」のカテゴリー 3 ～ 5 に準拠し、適格な収集と判断されるためには重量が 100g 以上である必要があります。 コレクションが適格であるかどうかは、寄付者に報告される必要があります。

T/XMSA 002-2023 発売履歴

• 2023 T/XMSA 002-2023 健康なヒトの腸内細菌叢の生物学的サンプルの収集に関する技術仕様