EN IEC 60601-2-16:2019
医療用電気機器パート 2-16: 血液透析、血液透析濾過、および血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件

規格番号

EN IEC 60601-2-16:2019

制定年

2019

出版団体

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）

最新版

EN IEC 60601-2-16:2019

に置き換えられる

prEN IEC 60601-2-16:2022

範囲

新しい！ IEC 60601-2-16:2018 は、国際規格とそのレッドライン バージョンを含む IEC 60601-2-16:2018 RLV として入手可能であり、前版と比較した技術内容のすべての変更点が示されています。 IEC 60601-2-16: 2018 年は、血液透析、血液透析濾過、血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に適用されます。 IEC 60601-2-16:2018 では、透析液の再生と中央送達システムを使用する血液透析装置の透析液制御システムが考慮されていません。 ただし、電気的安全性と患者の安全性に関するこのような血液透析装置の特定の安全要件は考慮されています。 IEC 60601-2-16:2018 は、血液透析装置の最小安全要件を指定しています。 これらの装置は、医療スタッフによる使用、または医療専門家の監督の下で患者またはその他の訓練を受けた職員による使用を目的としています。 IEC 60601-2-16:2018 には、腎不全に苦しむ患者に血液透析、血液透析濾過、血液濾過治療を提供することを目的としたすべての電気医療機器が含まれています。 この第 5 版は、2012 年に発行された IEC 60601-2-16 の第 4 版を廃止し、置き換えます。 この版には、前版に対する次の重要な技術的変更が含まれています。 a) IEC 60601-1:2005 および IEC への参照の更新60601-1:2005/AMD1:2012、IEC 60601-1-2:2014 への参照および要件、IEC 60601-1-6:2010 および IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 への参照、 IEC 60601-1-8:2006 および IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 への参照および要件、IEC 60601-1-9:2007 および IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 への参照、IEC 60601-1-10:2007 および IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 への参照、および IEC 60601-1-11:2015 への参照。 b) 範囲の拡大。 c) 編集上の改善。 d) 抗凝固剤送達手段に対する要件の追加。 e) その他のいくつかの小さな技術的変更。

EN IEC 60601-2-16:2019 発売履歴

• 2019 EN IEC 60601-2-16:2019 医療用電気機器パート 2-16: 血液透析、血液透析濾過、および血液濾過装置の基本的な安全性と必須性能に関する特別要件