ASTM E2147-18
医療情報システムの監査および開示ログの標準仕様

規格番号

ASTM E2147-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2147-18

範囲

1.1 この仕様は、電子的に保存された健康情報の安全な監査データとログの開発と実装を目的としています。 これは、医療記録に影響を与えるすべてのアクティビティ (たとえば、新しい記録の作成、記録へのデータの入力、既存の記録の変更または削除、およびすべての追加のユーザー アクセス データ (識別、場所、日付と時刻など）を、コンピュータ システムに保持されている患者を特定できる情報に保存します。 このような監査ログは、データの入力と変更だけでなく、患者記録への簡単なアクセスと表示、およびそのアクセス中に変更が行われたかどうかも追跡する必要があります。 この仕様には、手動入力 (紙の記録) とコンピューター システムの両方で使用する識別可能な健康情報に関するすべてのアクションを文書化するための健康情報ログのポリシー、手順、機能を開発するための原則も含まれています。 1.2 この仕様の最初の目的は、システム アクセス監査ログの性質、目的、機能と、プライバシーとセキュリティの監視を提供し、自己認証記録を作成するのに役立つ技術的および手順上のツールとしての医療情報システムでのそれらの使用を定義することです。 監査ログと一緒に維持されると、記録内の医療データやその他のデータの完全性と正確性について話し、確認することになります。 さらに、組織の機密保持およびセキュリティ ポリシーと手順と連携して、永続的な監査ログにより、患者を特定できる情報にアクセスして操作したすべてのシステム アプリケーション ユーザー、またはその両方を明確に識別し、ユーザーの場所を特定し、アクセスした患者情報を特定し、セキュリティ ポリシーを維持することができます。 ユーザーが行ったアクションの永続的な記録。 したがって、信頼できる記録を作成するという目的を達成するには、安全で自動のコンピュータ生成のタイムスタンプ付き監査ログの使用が必要です。 この監査ログは、ユーザーの身元、ユーザーの日付、時刻、場所を個別に記録するために使用されます。 ユーザーアクセスを管理し、電子記録やその他の患者情報を作成、変更、削除するすべてのエントリとアクションも記録します。 変更または削除、あるいはその両方の完全な透明性が必須です。 たとえば、記録の変更により、以前に記録された情報が不明瞭になってはなりません。 かかる監査データおよび文書は、証拠保全または訴訟ホールドの要件および適用される州または該当する場合に必要な期間を含め、少なくとも対象となる紙および電子記録（総称して「記録」）に必要な期間保存されるものとします。 対象となる記録に関連する連邦法。 いかなる場合も、ハードコピーまたは電子形式の監査データまたは医療記録は、そのような記録が法的に破棄される可能性がある場合、州、連邦、またはその他の法律または規制によって規定される日付よりも前に破棄されないものとします。 いずれの場合も、10 年以内、または未成年の子供の場合は 18 歳の誕生日から 2 年以内です。 何らかの理由でこの最低要件を超えてそのような記録が維持される場合、監査ログとそこに含まれるデータは、記録が維持される限り維持されなければなりません。 監査ログと医療情報は、認可された医療提供者から特に要求された場合に提供されるものとします。 患者、その個人的な代理人、擁護者、および/または被指名人;研究者。 品質管理担当者。 および組織のマネージャーまたは管理者、またはその両方。 および任意の形式で患者記録または患者識別情報、あるいはその両方にアクセスする権限を与えられたその他の人物。 1.3 コンピュータ化されたログがない場合、紙の患者記録へのアクセス、データ入力、およびデータの変更を永続的に監視することに関して、監査ログの原則を紙の患者記録環境に手動で実装できます。 紙の患者記録とコンピュータベースの患者記録が並行して共存する場合、セキュリティ監視とアクセスおよびデータ管理は、記録内のデータにアクセスする、またはデータに基づいて行動する個人の身元に関する透明性を基礎とする統一原則とともに両方の環境に対処する必要があります。 両方;そうする際の個人の所在地。 かかるアクション/エントリの日時。 追加、削除、エラー修正、遅れた入力などの変更を明確に可視化します。 1.4 この仕様の 2 番目の目的は、外部ユーザーへの健康情報の開示に関する永久記録を確立するための原則と、それを維持する際に記録されるデータを特定することです。 医療情報のセキュリティ管理 1 この仕様は、医療情報学に関する ASTM 委員会 E31 の管轄下にあり、医療データ管理、セキュリティ、機密性、およびプライバシーに関する小委員会 E31.25 が直接責任を負います。 現在の版は 2018 年 5 月 1 日に承認されました。 2018 年 5 月に発行されました。 最初は 2001 年に承認されました。 前回の前回の版は 2009 年に E2147 – 01(2009) として承認されましたが、2017 年 3 月に廃止され、2018 年 5 月に復活しました。 DOI: 10.1520/ E2147-18。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 では、連邦および州の法律、規則、規制、および専門的行為の倫理的声明に規定されている患者の健康情報を開示するための義務と基準の両方を組み込んだ包括的な枠組みが必要です。 このような枠組みに対する説明責任は、すべての医療現場および医療情報システムに適用される一連の標準原則を通じて確立されるものとします。 1.5 健康情報へのアクセス、健康情報に対して行われた措置、および健康情報の開示を監査および監督するために使用されるログの作成と保存は、各医療提供者、組織、データ仲介者、データ ウェアハウス、臨床データ リポジトリ、第三者支払者、個人を特定できるデータを維持、提供、またはアクセスできる機関、組織、または法人。 このようなログは、情報アクセス監視に関するポリシーで指定されており、法的、規制、認定、制度的義務、患者または患者の家族による民事救済を満たす懲戒処分に関連付けられており、また、医療データと患者の認証にも関連付けられています。 完全、正確、透明性のある医療データとメタデータのセット (監査ログなど) を取得する権利。 1.6 患者固有ではない医療データが求められる場合（たとえば、内部または外部のレビュー、研究、または補助金のための集計された患者データの分析）、医療提供者および組織は、そのような集計データに対するアクセス要件を規定し、クエリツールを承認する必要もあります。 これにより、完全な監査機能が可能になったり、アクティブなクエリで、識別可能なデータへの潜在的なキーを明らかにする最終製品の集計形式にデータが含まれることを制限したりできるデータ リポジトリが設計されます。 言い換えれば、最終製品の患者集合データには、分析を通じて推論を通じて個人を特定するために使用できる患者を特定するデータや要素が含まれてはなりません。 たとえば、生年月日、性別、人種、または関連する人口統計などのフィールド、医療記録番号、またはそれらの組み合わせは、データベース全体でデータ要素を照合するソフトウェアを使用して研究目的でまとめて分析され、それによって推論を通じて特定の患者を識別できるようになります。 、患者のプライバシーを守りながら。 クエリ機能が定義された検索アプリケーションの一部である場合、監査データとログはそのようなアプリケーションで動作するように設計できますが、最終製品データは患者の身元が漏洩しないように保護されます。 この仕様は、個別のファイルまたはバッチでの健康情報 (記録) の開示または転送に適用されます。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E2147-18 規範的参照

• ASTM E1869 コンピュータベースの患者記録のデータセキュリティをカバーする情報ルール、アクセス、プライバシー、機密性に関する標準ガイド。
• ASTM E1986 健康情報の情報アクセス権限に関する標準ガイドライン

ASTM E2147-18 発売履歴

• 2018 ASTM E2147-18 医療情報システムの監査および開示ログの標準仕様
• 2001 ASTM E2147-01(2013) 医療情報システムの監査および開示記録の標準慣行
• 2009 ASTM E2147-01(2009) 医療情報システムの監査および開示ログの標準仕様
• 2001 ASTM E2147-01 医療情報システムで使用される記録のレビューと開示に関する標準仕様