T/CSBM 0018-2021
ニッケルチタン形状記憶合金自己拡張型血管ステントの形状回復性試験方法 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0018-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0018-2021

範囲

技術要件: 1 材料 サンプル材料は、GB24627「医療機器および外科用インプラント用ニッケルチタン形状記憶合金加工材料」および自己拡張型ニッケルチタン材料血管ステントの対応する要件に準拠する必要があります。 2 必要なサンプル: 試験要件を満たすニッケルチタン形状記憶合金自己拡張型血管ステント。 3 方法と原理 3.1 Af 温度試験 (BFR) 3.1.1 実験原理 試験サンプルは完全なマルテンサイト相状態まで冷却され、サンプルは変形後に完全な高温オーステナイト相状態まで加熱されます。 加熱過程ではマルテンサイト逆相変態が起こるため、試料の形状が変化しますが、温度変化に伴う試料の変形変位を測定することで温度−変位曲線を描き、接線法により測定します。 温度 - 直径 (または変位) を計算して、曲線上の Af を決定します。 3.1.2 機器および試薬 3.1.2.1 Af ポイントテスター、原理、変位センサーおよび熱電対は ASTM F2082M の要件を満たしています。 3.1.2.2 フィクスチャを復元します。 3.1.2.3 マグネチックスターラー。 3.1.2.4 すべてのテスト機器は校正期間内にあります。 3.1.3 実験手順 3.1.3.1 試験サンプルを容器に浸すことができる冷却媒体を注ぎます室温の超弾性形状記憶合金の場合、冷却媒体の温度は -55°C 未満である必要があります室温のマルテンサイト合金の場合、冷却媒体の温度は -55°C 未満である必要があります。 培地温度は10℃以下にしてください。 3.1.3.2 対応するマグネチックスターラー、サンプル、サンプルステージを 3.1.3.1 の冷却媒体に置きます。 3.1.3.3 Af ポイント テスターに対応する加熱プラットフォーム上に容器を置きます。 3.1.3.4 直径の変化が 50% 以上になるまでサンプルを押し出すか、ローディング シースを通してサンプルを直接放出します。 3.1.3.5 熱伝導媒体を加熱して撹拌しますが、加熱速度は 4 ℃/min を超えないようにしてください。 3.1.3.6 少なくとも 10°C 以上の一定の勾配に相当する温度まで加熱し、テストを停止します。 3.1.3.7 接線法を使用して、温度-直径（または変位）曲線上の相変態温度を決定します。 曲線上の最大傾きの接線と変形回復後の接線の交点が位相です。 図 2 に示すように、サンプルの変態温度 Af のデータを記録します。 3.2 弾性変形適応性試験方法 3.2.1 試験原理 ニチノール形状記憶合金自己拡張型血管ステントは、主にニッケルチタン合金の超弾性と温度特性を利用して、罹患血管内での自己拡張を実現します。 血管ステントシステムが正常に解放された後、解放後の血管ステントの臨界寸法が測定され、公称寸法と比較される、すなわち、血管ステントの弾性変形適応性が評価される。 3.2.2 機器および試薬3.2.2.1 サーモスタットまたはウォーターバス;試験中に選択された温度条件を提供し、温度は 37℃±2℃です。 3.2.2.2 寸法測定装置（電子顕微鏡、マイクロメーター、光学プロファイルプロジェクター、レーザーマイクロメーターなど）。 3.2.2.3 テスト機器は校正期間中です。 3.2.3 テスト手順3.2.3.1 血管ステントシステムを37℃±2℃の恒温水槽に置き、2分以上浸漬します。 3.2.3.2  一定温度の水槽内で血管ステントをシースから外し、自然な状態での血管ステントの重要な寸法 (可変直径血管ステントの場合は直径と長さ、キーの直径など) を測定します。 セグメントを評価する必要があります)、それを標準と比較します。 比較のために寸法を測定します。 3.2.3.3 リサイクル可能な自己拡張型血管ステントの場合は、説明書の限界要件に従って、恒温水槽内で複数回解放します。 複数回解放した後の血管ステントの自然状態の臨界寸法を測定し、比較します。 公称サイズで。 3.3 ラジアル支持力試験方法 3.3.1 試験原理 ニチノール形状記憶合金自己拡張型血管ステントは、主にニッケルチタン合金の超弾性と温度応答特性を利用して、罹患血管内での自己拡張を実現します。 血管ステントが無負荷状態から圧縮状態に変化し、その後完全に無負荷状態に戻るときの力値の変化を試験し、対応する外径の下での血管ステントの半径方向支持力を決定します。 3.3.2 機器および試薬3.3.2.1 サーモスタットまたはウォーターバス: 試験中に選択された温度条件を提供します。 温度は 37℃±2℃です。 3.3.2.2 ラジアルフォーステスター（試験装置の精度は試験要件を満たしている必要があります）、拡張または圧縮固定具の直径/サイズは、試験するドライインプラントに適している必要があります。 3.3.2.3 寸法測定装置（電子顕微鏡、マイクロメーター、光学プロファイルプロジェクター、レーザーマイクロメーターなど）。 3.3.2.4 すべてのテスト機器は校正期間内にあります。 3.3.3 テストステップ 3.3.3.1 血管ステントが装填されている場合は、血管ステントシステムを 37℃±2℃の恒温水槽に 2 分以上置き、血管ステントを血管ステントから取り外します。 シースを恒温水槽に入れ、チューブ内で解放しますが、ホルダーに負荷がかかっていない場合は必要ありません。 3.3.3.2 自己拡張型可変直径血管ステントの場合、さまざまなチューブセグメントの半径方向の支持力を評価する必要があります。 3.3.3.3 試験装置の温度は 37℃±2℃に維持され、初期の穴の直径は試験ステントの自然直径よりも大きくなります。 3.3.3.4 取り外した血管ステントをデバイスのテスト穴に置き、少なくとも 2 分間一定温度に保ちます。 3.3.3.5 血管ステントの状態に応じて、血管ステントの予荷重直径までできるだけゆっくりと減少するように試験デバイスの開口を設定するか、直径が少なくとも 50% 減少してからゆっくりと減少させます。 無負荷状態まで上昇させます（推奨移動速度：0.1mm/s～0.5mm/s）。 3.3.3.6 テストプロセス中に、予想される移植血管の内径に対応する拡張または圧縮力の値を測定し、外力が取り除かれた後に血管ステントが元の形状に戻るかどうかを観察します。 3.4 局所押出性能試験方法 3.4.1 試験原理 ニッケルチタン形状記憶合金の自己拡張型血管ステントを使用すると、病変プラークやその他の硬いインプラントと接触する可能性があります。 局所押出では、特定の形状の圧力が使用されます。 ヘッド（点荷重など）で血管ステントを圧迫し、それに相当する押圧荷重が得られるまで一定距離押し込み、圧力を解除した後、血管ステントが元の形状に戻るかどうかを観察します。 3.4.2 機器および試薬 3.4.2.1 引張試験機。 3.4.2.2 適切なロードセルを備えた万能材料試験機。 報告値の±5%の精度で一定の移動速度で力を測定できます。 3.4.2.3 試験装置は通常の下向きの力（上部プレートと下部プレート、または下部プレートのクランプなど）を及ぼすことができ、試験対象物のクランプを容易にする適切な長さ、幅、間隔を備えています。 3.4.2.4 温度制御された環境 血管ステントの材料特性が室温と生理的温度の差の影響を受けやすい場合、温度は (37±2)°C に制御される必要があります。 3.4.2.5  付属品、製品説明書に準拠した完全なサンプルリリースに必要な機器。 3.4.2.6 すべてのテスト機器は校正期間内にあります。 3.4.3 テストステップ 3.4.3.1 血管ステントが装着されている場合は、ステントシステムを 37℃±2℃の恒温水槽に置き、2 分以上浸してください。 血管ステントを取り外します。 恒温水槽内でシースから中程度の放出; ステントに負荷がかかっていない場合は、この操作を実行する必要はありません; 3.4.3.2 自己拡張型可変直径血管ステントの場合、局所的な押し出し抵抗はさまざまです。 チューブセグメントを評価する必要がある; 3.4.3.3 試験装置の温度は 37 ℃±2℃に維持される; 3.4.3.4 圧力ヘッドの最下点とプラットフォームの間の垂直距離が以下になるように設定する少なくとも血管ステントの公称直径より大きい; 3.4.3.5 血管ステントを局所押出試験ステージに垂直に置き、一定の圧縮速度 (20 mm/min ～ 200 mm/min など) を使用して圧縮します。 血管ステントが予想される使用直径よりも少なくとも小さい、または直径が少なくとも 50% 減少する; 3.4.3.6 血管ステントの取扱説明書にマークされている予想使用直径を記録し、力の値を記録し、血管ステントが潰れるか戻るかどうかを観察します。 圧力を取り除くと元の形状に戻りますが、崩れた場合は最大の力を記録します。

T/CSBM 0018-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0018-2021 ニッケルチタン形状記憶合金自己拡張型血管ステントの形状回復性試験方法