ASTM E3251-20
シングルユースシステムの微生物侵入試験の標準試験方法
- 規格番号
- ASTM E3251-20
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E3251-23
- 最新版
- ASTM E3251-23
- 範囲
- 1.1 この文書で概説されている微生物検査方法は、潜在的なリスクに基づいてアセンブリのサプライヤーまたはアセンブリのエンドユーザーによる完全性テストを必要とする使い捨てシステム (SUS) またはその個々のコンポーネントの微生物侵入リスク評価に適用されます。 製品または製造プロセスへの違反。 1.2 バイオ医薬品の製造で使用される滅菌 SUS の微生物浸入試験の目的は 2 つあります。 1.2.1 第一に、SUS が微生物にさらされた後に SUS 流路が無菌状態を維持する能力を評価するために使用されます。 微生物への曝露は、SUS を微生物チャレンジ溶液の容器に直接配置するか、エアロゾルを生成して送達するように設計された試験チャンバー内に配置された SUS 上にエアロゾル化微生物チャレンジを送達することによって達成されます。 試験対象微生物の選択は、SUS のリスク評価と使用条件に基づいて正当化される必要があります。 1.2.2 さらに、微生物侵入試験を使用して、特定の試験条件下で微生物の侵入を許さない最大許容漏洩限界（MALL）を決定することができます。 微生物の完全性を主張するために、特定の物理的完全性試験方法で検出できる欠陥サイズをこの MALL と関連付けることができます。 陽性対照（欠陥ベースの陽性対照）として一貫して微生物の侵入を許容すると予想される欠陥サイズまでを含む、一定範囲の寸法にわたって校正された欠陥を有する試験物品を試験して、MALL を決定することができる。 1.3 1.2.1 および 1.2.2 で説明した微生物侵入試験の両方の目的は、液浸またはエアロゾル暴露のいずれかによって実施できます。 1.2.2 で説明した目的のために、暴露の種類は SUS のユースケース条件とリスク評価に従って決定される必要があります。 1.4 使い捨てフィルムまたは SUS 試験品に破れ、穴、または欠陥を作成するために使用される方法、および欠陥サイズを物理的に特徴付けるために使用される分析方法は、この文書の範囲外です。 統計的に意味のある効果を得るには、特定の被験物質のサンプリング計画をサンプリングサイズの理論的根拠に基づいて正当化する必要があります (実践 E3244)。 SUS 試験品の適切な数の決定は、SUS のリスク評価とその使用条件によって決まりますが、これもこの文書の範囲外です。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。
ASTM E3251-20 規範的参照
- ASTM E3244 使い捨てシステムの完全性保証とテストの標準慣行*， 2023-08-02 更新するには
- ISO 15747 静脈注射用プラスチック容器
ASTM E3251-20 発売履歴
- 2023 ASTM E3251-23 シングルユースシステムの微生物侵入試験の標準試験方法
- 2020 ASTM E3251-20 シングルユースシステムの微生物侵入試験の標準試験方法
