ISO 11737 のこの部分では、通常の滅菌処理で使用されると予想される滅菌剤よりも減じた滅菌剤による処理にさらされた医療機器の滅菌試験の一般基準を指定しています。
これらのテストは、滅菌プロセスを定義@検証または維持するときに実行することを目的としています。
ISO 11737 のこの部分は、以下には適用されません。
a) 滅菌プロセスを経た製品の定期的なリリースのための滅菌試験。
b) 無菌性検査を実施する（3.12 を参照）。
注 1 a) または b) のパフォーマンスは、ISO 11135-1@ ISO 11137-1@ ISO 14160@ ISO 14937 または ISO 17665-1 の要件ではありません。
c) 生物学的指標または接種された製品の培養。
注 2 生物学的指標の培養に関するガイダンスは ISO 14161[8] に含まれています。