ASTM F3141-23
人工膝関節全置換術の荷重曲線に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F3141-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3141-23

範囲

1.1 運動経路、荷重履歴、および荷重様式はすべて、移植された補綴物の摩耗、劣化、および損傷に寄与します。 さまざまな機能活動をシミュレートすることで、摩耗および損傷モードを評価するためのより現実的なテストが可能になります。 このような活動は、多くの場合、日常生活活動 (ADL) と呼ばれます。 文献で特定されている ADL には、歩行、階段の上り下り、座って立つ、立って座る、しゃがむ、ひざまずく、あぐらをかく、入浴、浴槽から出る、向きを変える、切る動作などが含まれます (1-7) ).2 歩行以外の活動では、多くの場合、可動範囲が広くなり、より高い負荷条件が課せられるため、通常の摩耗以外の損傷や故障モードが発生する可能性があります (8-10)。 1.2 この文書は、力制御下での人工膝関節装置の耐久性を in vitro で評価するために使用できる機能シミュレーションのガイダンスを提供します。 1.3 機能シミュレーションは、日常生活活動で遭遇する可能性のある荷重と動作の再現として定義されますが、必ずしも考えられるすべての種類の荷重をカバーしているわけではありません。 機能シミュレーションは、人体の現場で遭遇する可能性のあるさまざまな荷重および動作条件を通じて補綴装置を動作させ、全体を通じて遭遇する可能性のあるさまざまな損傷モードおよび損傷メカニズムを明らかにしようとする点で、一般的な摩耗試験とは異なります。 補綴装置の寿命。 1.4 力制御は、力レベルを設定点入力として受け入れ、制御ループ内で力フィードバック信号を利用してその設定点入力を達成する試験機の制御モードとして定義されます。 膝シミュレーションの場合、屈曲動作は角変位制御下に置かれ、内外回転はトルク制御下に置かれ、軸方向荷重、前後せん断、および内外せん断は力制御下に置かれます。 1.5 この文書は、歩行、方向転換、階段の上り下り、しゃがむなどの日常生活のいくつかの活動に対する運動学的および運動学的試験条件を確立します。 運動学的および運動学的試験条件は、関連するシミュレータマシンのアクチュエータを駆動するために使用される基準波形として表されます。 これらの波形は、屈曲伸展の場合のような動き、または体の力学、重力、膝全体に作用する活動的な筋肉組織から生じる力とモーメントを表す運動信号を表します。 1.6 この文書は、補綴装置の損傷モード、摩耗または故障の評価または測定については扱っていません。 1.7 この文書はガイドです。 ASTM が書籍「ASTM 標準の形式とスタイル」セクション C15.2 で定義しているように、「標準ガイドとは、特定の行動方針を推奨するものではない情報または一連のオプションの概要です。 ガイドは、特定の主題分野における情報とアプローチについての認識を高めることを目的としています。 ガイドは、明確な行動方針を推奨することなく、方向性を示す一連のオプションや指示を提案する場合があります。 この種の基準の目的は、見解の一致に基づいてガイダンスを提供することであり、あらゆる場合に従うべき標準的な慣行を確立することではありません。 」このガイドの目的は、膝関節全置換術の摩耗、耐久性、その他の種類のテストに使用できるテストを開発するための荷重プロファイルとテスト手順を提供することです。 この定義に記載されているように、ガイドはテストに関するガイダンスを提供しますが、特定のテストは必要ありません。 したがって、たとえば、ユーザーが荷重プロファイルで指定された力制御の 1 つのモードを制御できない場合、そのユーザーはその荷重モードを実行する必要はありません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。 1 このガイドは、医療および外科用材料および機器に関する ASTM 委員会 F04 の管轄下にあり、関節形成術に関する小委員会 F04.22 が直接責任を負います。 現在の版は 2023 年 6 月 1 日に承認されました。 2023 年 6 月に発行されました。 最初は 2015 年に承認されました。 最後の前版は 2017 年に F3141 – 17a として承認されました。 DOI: 10.1520/F3141-23。 2 括弧内の太字の数字は、この規格の最後にある参考文献のリストを参照しています。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 2. 基準フレーム系 (図 1 参照)

ASTM F3141-23 発売履歴

• 2023 ASTM F3141-23 人工膝関節全置換術の荷重曲線に関する標準ガイド
• 2017 ASTM F3141-17a 人工膝関節全置換術における負荷条件の標準ガイドライン
• 2017 ASTM F3141-17 人工膝関節全置換術における負荷条件の標準ガイドライン
• 2015 ASTM F3141-15 人工膝関節全置換術における負荷条件の標準ガイドライン