T/CAMDI 058-2020
終末滅菌医療機器の包装 - GB/T 19633.1 および GB/T 19633.2 アプリケーション ガイド (英語版)

規格番号

T/CAMDI 058-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CAMDI 058-2020

範囲

この文書は、GB/T19633.1 および GB/T19633.2 の関連要件を適用するためのガイダンスを提供します。 GB/T19633.1 および GB/T19633.2 の要件を追加または変更するものではありません。 この文書は、包装材料、予備形成滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステム、および包装システムの評価、選択、および使用に関するガイドラインを提供します。 成形、封止、組み立てプロセスの検証要件に関するガイダンスも提供されます。 申請ガイドラインは医療機関と医療機器業界向けにそれぞれ策定されており、詳細なガイダンスとして 19 の有益な付録が添付されています: 付録 A: 包装材料および無菌バリア システムの選択、評価、試験、付録 B 滅菌上の注意事項、付録 C 包装方法の例; 付録 D 検証計画文書; 付録 E 設置適格性評価文書; 付録 F 操作適格性評価文書; 付録 G 性能適格性評価文書; 付録 H 最悪の場合の要件への対応; 付録 I 最終包装システム適格性計画の確立; 付録 J 設計入力 - 医療機器の特性; 付録 K リスク分析ツール; 付録 L サンプリング計画の考慮事項; 付録 M 安定性テスト; 付録 N インターネットアプリケーション; 付録 O プロセスパラメータ設定のガイドライン; 付録 P 契約梱包業者による使用; 付録 Q プロセスパラメータ設定のガイドライン; 付録 R 障害の調査; 付録 S パッケージング生産プロセスおよびパッケージング システム設計の実現可能性評価。

T/CAMDI 058-2020 発売履歴

• 2020 T/CAMDI 058-2020 終末滅菌医療機器の包装 - GB/T 19633.1 および GB/T 19633.2 アプリケーション ガイド