European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
最新版
EN 60601-2-63:2015
範囲
IEC 60601-2-63:2012 は、歯科口腔外 X 線装置 (以下、ME 装置とも呼ばれます) の基本的な安全性と必須性能に適用されます。
この範囲には、このような ME 機器を含む ME システムが含まれます。
この特定の規格は、IEC 60601-1:2005 とその付属資料に基づいて、歯科口腔外 X 線装置の基本的な安全性と必須性能要件の完全なセットを提供するために作成されました。
このような機器に関する以前の既存の規格はコンポーネントとサブシステム専用でしたが、この特定の規格は歯科口腔外 X 線装置のシステム レベルに対応しています。
コンポーネントとその機能については、必要な範囲で説明します。
この規格の適用範囲は、以下の場合の X 線装置に限定されます。
- X 線管アセンブリに高電圧変圧器アセンブリが含まれる。
- X 線源、患者の体内で撮像される解剖学的対象物、および X 線受像器の間の幾何学的関係は設計時に事前設定されており、使用目的中にオペレーターが任意に変更することはできません。