T/ZZB 2701-2022
工業用エチレンオキサイド滅菌器 (英語版)

規格番号

T/ZZB 2701-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/ZZB 2701-2022

範囲

この文書は、工業用エチレンオキシド滅菌器の用語と定義、分類とラベル、基本要件、技術要件、試験方法、検査規則、標識、使用説明書、梱包、輸送、保管、スクラップ処理、および品質への取り組みを規定します。 この文書は、最高使用圧力が 100kPa 未満で、滅菌にエチレンオキサイド液化ガスを使用する工業用エチレンオキサイド滅菌器（以下、滅菌器という）に適用されます。 滅菌器の体積は 1m3 を超え、医療機器の工業生産における滅菌に適しています。 この文書は、滅菌器容積が 1 m3 以下で、臨床医療機器の滅菌に使用されるエチレンオキシド滅菌器には適用されません。 注: 特に指定がない限り、この規格で参照される圧力は相対圧力です。 この文書の内容には、滅菌装置が大気圧以上または大気圧以下で動作するための最小限の性能および構造要件が含まれます: 　——滅菌プロセスを使用して滅菌済みアイテムを滅菌できることを確認するため; 　——滅菌プロセスを実行するための要件監視。 この文書にはエチレンオキシド滅菌用の包装材料は指定されていません。 関連する要件については、GB 19633 を参照してください。 この文書には滅菌材料は指定されていません。 滅菌材料に関する関連要件については、規格 YY/T1267-2015 を参照してください。 この文書では、滅菌の確認や日常的な管理について規定するものではありません。 関連する要件については、 GB 18279.1、 GB 18279.2 を参照してください。 この文書では、医療機器中のエチレンオキシド残留問題については説明していません。 注: 国家規格および業界規格では、特定の医療機器製品のエチレンオキシド残留含有量を採用する必要があると規定されています。

T/ZZB 2701-2022 発売履歴

• 2022 T/ZZB 2701-2022 工業用エチレンオキサイド滅菌器