T/CACM 015.7-2017
漢方薬臨床研究の統計解析に関する技術仕様書 (英語版)

規格番号

T/CACM 015.7-2017

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2017

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CACM 015.7-2017

範囲

伝統的な中国医学の臨床研究では、サンプルを使用して病気の進行や予後などに対する伝統的な中国医学の影響を研究します。 臨床研究のデザインでは、統計原則を適用して研究関連の要素を合理的かつ効果的に調整し、科学的かつ合理的な分析を実施する必要があります。 そして、研究エラーを最大限に抑制し、研究の質を向上させます。 したがって、統計分析は臨床研究における重要なリンクであり、正しい統計分析方法、合理的な統計分析プロセス、および統計分析結果の厳密な解釈は、統計分析プロセスで従わなければならない原則であり、信頼性と信頼性を確保するための鍵でもあります。 臨床研究の結論の科学性 基本の 1 つ。 国内外の医薬品の臨床試験の統計分析には技術的な指針があり [1-9]、統計分析の結果が医薬品の性能を正確かつ確実に反映できるようにするために使用されます。 ただし、これらの規制文書は原則を提供するだけであり、実装可能な技術仕様がありません。 関連する技術仕様の策定は、漢方薬の臨床研究の統計分析を具体的かつ実行可能な操作手順に実装するのに役立ち、漢方薬の臨床研究の統計分析の技術仕様のギャップを埋めることができます。 この基準は、「ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件に関する国際調和ガイドライン：臨床試験に関する統計ガイドライン（ICH E9）」「医薬品の適正臨床実施基準」「医薬品の臨床試験に関する生物統計ガイドライン」等に基づいています。 関連法令伝統的な中国医学の臨床研究データの収集、処理、分析、報告を確実にするために、伝統的な中国医学の特徴と我が国の実情に基づいて技術文書が作成されています。

T/CACM 015.7-2017 発売履歴

• 2017 T/CACM 015.7-2017 漢方薬臨床研究の統計解析に関する技術仕様書