CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
最新版
EN 60601-2-54:2009
範囲
交換: この国際規格は、投影 X 線撮影および X 線検査に使用する ME 機器および ME システムの基本的な安全性と本質的な性能に適用されます。
IEC 60601-2-43 は、介入用途での使用を目的とした ME 機器および ME システムに適用され、この特定の規格に適用される要件を指します。
骨または組織の吸収濃度測定、コンピューター断層撮影、マンモグラフィー、または歯科用途での使用を目的とした ME 機器および ME システムは、この国際規格の範囲から除外されます。
この国際規格の範囲には、放射線治療シミュレータも含まれません。
条項または副条項が特に ME EQUIPMENT のみ@ または ME SYSTEMS のみ@ に適用されることを意図している場合は、その条項または副条項のタイトルと内容にその旨が記載されています。
そうでない場合@、その節または副節は、関連する ME EQUIPMENT と ME SYSTEMS@ の両方に適用されます。
注 経済的および社会的要因を考慮して、この特定の規格の範囲には、直接放射線検査に使用することを目的とした ME 機器が含まれます。
一部の国では、直接 X 線検査による検査が禁止されています。
EN 60601-2-54:2009 発売履歴
2009EN 60601-2-54:2009 医用電気機器パート 2-54: X 線撮影および透視用 X 線装置の基本的な安全性および必須性能に関する特別要件 (修正 A1: 2015 を含む)