EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件規格と仕様

範囲: この文書は、最終的に滅菌された医療機器を使用時まで無菌状態に維持することを目的とした材料、予備形成滅菌バリアシステム、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件と試験方法を規定します。これは、産業、医療施設、および医療機器が滅菌バリアシステムに配置され滅菌されるあらゆる場所に適用できます。無菌バリアシステムおよび無菌的に製造される医療機器の包装システムのすべての要件を網羅しているわけではありません。薬物とデバイスの組み合わせには追加の要件が必要になる場合があります。製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明されていません。再処理または廃棄の現場への輸送中に汚染された医療機器を収容するために使用される梱包材および/またはシステムには適用されません。

EN ISO 11607-1:2020 発売履歴

2023 EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件修正 1: リスク管理の適用 (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
2022 EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件には修正 A11、2022 が含まれます
2020 EN ISO 11607-1:2020 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
2017 EN ISO 11607-1:2017 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
2014 EN ISO 11607-1:2006/A1:2014 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件には、2014 年の改訂 A1 が含まれています
2006 EN ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件