T/CSBM 0040-2023
ヘモグロビン酸素運搬体を含む臓器保存液 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0040-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0040-2023

範囲

4  テクニカル指標 4.1  キャラクターは薄赤色から紫赤色の液体でなければなりません。 4.2  充填量は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）の総章「注射剤」の規定に準拠する必要があります。 4.3  pH値が20℃の場合、製品のpH値は7.0〜7.4でなければなりません。 4.4 目に見える異物は、中華人民共和国薬局方（第 IV 部、2020 年版）の総章「注射剤」の規定に準拠する必要があります。 4.5  不溶性粒子は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）の一般章「注射剤」の規定に準拠する必要があります。 4.6 細菌エンドトキシン 細菌エンドトキシン含有量は 0.1 EU/mL を超えてはなりません。 4.7  浸透圧浸透圧 浸透圧は 285 m0smol/kg ～ 350 m0smol/kg である必要があります。 4.8  総ヘモグロビン 総ヘモグロビン含有量は (1.2±0.2)g/dL である必要があります。 4.9  ヒスチジンおよびトリプトファンの含有量。 ヒスチジン含有量は 27.27 g/L ～ 33.33 g/L、トリプトファン含有量は 0.37 g/L ～ 0.45 g/L である必要があります。 4.10 重金属 重金属の含有量は 5μg/mL を超えてはなりません。 5 試験方法 5.1 特性 試験および目視検査のために、最初に梱包された 3 つのサンプルを採取します。 5.2  充填能力は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）の総章「最小充填量検査方法」に従って決定されます。 5.3  pH値は、「中華人民共和国薬局方」（2020年版第IV部）の総章「pH値の測定方法」に従って測定されます。 5.4  可視異物は、「中華人民共和国薬局方」（2020年版第IV部）の総章「可視異物検査方法」に従って判定されます。 5.5 不溶性粒子は、中華人民共和国薬局方（パート IV、2020 年版）の一般章「不溶性粒子試験方法」に従って測定されます。 5.6 細菌エンドトキシンは、中華人民共和国薬局方（パート IV、2020 年版）の一般章「細菌エンドトキシン試験方法」に従って測定されます。 5.7  浸透圧は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）の一般章「浸透圧測定法」に従って測定されます。 5.8  総ヘモグロビンは血液ガス分析装置を使用して測定されます。 5.9  ヒスチジンおよびトリプトファンの含有量は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）の一般章「高速液体クロマトグラフィー」に従って決定されます。 5.10  重金属は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）の一般章「重金属検査方法 2」に従って測定されます。 6  滅菌一次包装に入った製品は、確認された方法で滅菌する必要があり、滅菌プロセスの確認を文書化する必要があります。 無菌試験は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）の一般章「無菌試験方法」に従って実施する必要があります。 7  生体適合性は、GB/T16886.1 に従って生物学的に評価する必要があります。 8  ウイルスの不活化および/または除去 8.1  製品に含まれる HBOC が動物源に由来する場合、製造プロセス中に不活化および/またはウイルス除去のための特定のプロセスステップが存在する必要があり、確認および/またはウイルスの不活化および/または除去におけるこれらのプロセス手順の有効性を検証します。 8.2  ウイルスの不活化および/または除去の有効性の検証は、YY/T 0771.3 および YY/T 0771.4 の要件に従って実行する必要があります。 9  免疫原性の管理、評価および研究 9.1  製品の免疫原性リスクが許容できることを確認するために、免疫原性の管理、評価および研究を実施する必要があります。 9.2  GB/T 16886.20 の原則に従い、リスク管理プロセスにおいて免疫原性の管理、評価および研究を実施することが推奨されます。 採用される主な方法には、免疫原性/毒性学研究または/または臨床関連の文献データ、免疫原性/毒性評価試験、免疫原性/毒性学リスクに関連する品質管理措置、および関連する有害事象報告が含まれます。 - -免疫原性/毒性学研究または/または臨床関連文献データ: 主に、類似の製品または材料が人体に作用して免疫応答を誘発する方法、免疫応答の種類、範囲、可能性、報告されている免疫毒性学データなどが含まれます。 注: 文献を引用する場合は、注意が必要です。 文献データの信頼性と製品との関連性を考慮してください。 ——免疫原性/毒性評価試験: GB/T 16886.20 および YY/T 1465 (全編) に記載の方法に従って実施できます; 　——免疫原性/毒性リスクに関連する品質管理: 免疫原性を低下させるため製品のリスクを考慮すると、一般に、潜在的な免疫原性物質（核酸など）を処理するための脱細胞化、精製、その他の物理的または化学的方法など、免疫原性を低下させるために製造プロセスで対応する処理措置を講じる必要があります。 多糖類、脂質、その他の小分子物質など）の抗原性エピトープを除去または排除／隠蔽します。 製造業者は、材料の免疫原性を低減する効果を検証する必要があります。 免疫原性低減プロセスの安定性と大量生産製品の免疫原性の制御を実現するには、免疫原性低減プロセスの安定性を反映できる製品または中間体の性能指標を確立し、これらの性能指標を検証および制御する必要があります。 ; 　——関連する有害事象の報告: 臨床前評価および関連する品質管理の後、臨床試験および/または市販後の臨床応用における免疫応答に関連する有害事象にさらに注意を払う必要があります。 10  ロゴ、梱包、輸送、保管 10.1 マーク付き製品の梱包には、製品名、モデル、仕様、製造会社名、登録住所、製造住所、連絡先情報、登録証明書番号を含むしっかりとした明確なマークが付いている必要があります。 、バッチ番号、製造日、有効期限など。 10.2 包装 10.2.1 初期包装は、有効期間中に製品の無菌バリアシステムを形成するために密封される必要があります。 10.2.2 初期の包装材料と製品の適合性を評価して、保存期間中に製品の性能に悪影響がないことを確認する必要があります。 10.2.3 梱包は、指定された輸送および保管条件下で製品が自然的および機械的損傷から確実に保護されるようにする必要があります。 10.3  輸送は、製造元が指定した輸送条件に従って行われるものとします。 10.4  保管は、製造元が指定した保管条件に従って行われるものとします。

T/CSBM 0040-2023 発売履歴

• 2023 T/CSBM 0040-2023 ヘモグロビン酸素運搬体を含む臓器保存液