T/CSBM 0002-2021
脊椎インプラント積層造形チタン合金人工椎体 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0002-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0002-2021

範囲

要件: 化学組成: 積層製造された人工椎体の化学組成は、GB/T13810 の規制に準拠する必要があります。 微細構造：積層造形人工椎体の検出部と印刷方向の関係とそれに対応する微細構造特性を明らかにする必要があり、熱処理されている場合には熱処理工程を明らかにする必要がある。 外観 多孔質部: 多孔質部の表面には、酸化、変色、象嵌、最終加工の沈殿物、その他の汚染物がなく、多孔質層に断線があってはなりません (端部を除く)。 固体部品: 固体部品の機械加工表面には、スケール、ナイフマーク、小さな欠け、傷、亀裂、へこみ、エッジ、バリなどの欠陥があってはなりません。 また、インレー、最終加工堆積物などがあってはなりません。 汚染物質。 孔径：人工椎体の多孔質構造の孔径を指定する必要があります。 線径：人工椎体の多孔質構造の線径を指定する必要があります。 気孔率：人工椎体の多孔質構造の気孔率を指定する必要があります。 寸法: 寸法は、意図した移植位置 (該当する場合) に基づいて決定する必要があり、少なくとも椎体の高さ (H)、前後断面の直径 (L)、左右の断面直径 (W)、および上端面と下端面の間の角度 (a)。 頚部人工椎骨の静的および動的ねじり：頚部人工椎体の静的および動的ねじり性能を評価し、臨床応用の要件を考慮する必要があります。 静的軸圧縮およびせん断：頸椎および胸腰椎の人工椎骨の静的軸圧縮およびせん断性能を評価し、臨床応用の要件を考慮する必要があります。 動的軸圧縮およびせん断：頸椎および胸腰椎人工椎骨の動的軸圧縮およびせん断性能を評価し、臨床応用の要件を考慮する必要があります。 圧縮沈下：頸椎および胸腰椎人工椎体の圧縮沈下性能を評価し、臨床応用の要件を検討する必要があります。 金属イオンの析出：製品からの金属イオンの析出量を評価する必要があります。 生体適合性: 製品の生体適合性を評価する必要があります。

T/CSBM 0002-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0002-2021 脊椎インプラント積層造形チタン合金人工椎体