GB/T 42062-2022
医療機器リスク管理の医療機器への適用 (英語版)

規格番号

GB/T 42062-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 42062-2022

範囲

この文書は、医療機器（医療機器および体外診断用医療機器としてのソフトウェアを含む）のリスク管理に関する用語、原則、プロセスを規定します。 この文書に記載されているプロセスは、医療機器メーカーが医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視するのに役立つことを目的としています。 この文書の要件は、医療機器のライフサイクルのすべての段階に適用されます。 この文書に記載されているプロセスは、生体適合性、データとシステムの情報セキュリティ、電気、可動部品、放射線、使いやすさに関連するリスクなど、医療機器に関連するリスクに適用されます。 この文書で説明されているプロセスは、一部の管轄区域では非医療機器である製品にも適用でき、医療機器のライフサイクルに関与する他の当事者も使用できます。 この文書は以下には適用されません。 - 特定の臨床処置の状況における医療機器の使用に関する決定。 — 商業リスク管理。 この文書は製造業者に客観的なリスク許容基準を確立することを要求していますが、この文書はリスクの許容レベルを規定していません。 リスク管理は品質管理システムの不可欠な部分となります。 ただし、この文書は製造業者が確立された品質管理システムを持つことを要求するものではありません。 注: この文書のガイダンスについては、YY/T 1437 [10] を参照してください。 この文書の冒頭で述べたように、医療機器のライフサイクルに適用されるリスク管理基準が必要です。 医療機器としてのソフトウェアおよび体外診断医療機器は、規制の違いによるこの文書からの除外の可能性を避けるために、範囲内で特に言及されています。 15 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019 2 用語と定義

GB/T 42062-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 42062-2022 医療機器リスク管理の医療機器への適用