T/HNJK 02-2022
ハーブ抗菌ジェルヘルスケア製品の技術仕様 (英語版)

規格番号

T/HNJK 02-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/HNJK 02-2022

範囲

4 技術的要件 4.1 原材料および賦形剤の要件および製品仕様 4.1.1 原材料の要件 漢方薬を粉末に粉砕し、抽出して漢方薬抽出物を取得し、漢方薬抽出物を適量の高分子ゲルと混合します。 得られたゲルクリームは、2015 年版中華人民共和国薬局方の関連規定に準拠する必要があります。 精製水は、2015 年版中華人民共和国薬局方の関連規定に準拠する必要があります。 4.1.2 製品仕様 ハーブ抗菌ジェルの仕様は、2g、2.5g、3g、3.5g、4g、5g/チューブ、袋、箱またはボトル、およびその他の仕様です。 4.2 官能指標 4.2.1 本製品はゲル状の液体またはペーストであり、清潔で、完璧で、不純物がなく、均一で、沈殿がなく、本製品固有の臭気がある必要があります。 4.2.2 ゲルプロペラの表面は滑らかで均一かつ繊細で、色は均一で、バリ、亀裂、汚れ、その他の欠陥はありません。 表 1 に準拠する必要があります。 表 1 プロジェクト指標 形状 透明または半透明のゲル、ペースト 色 規制に準拠 色、臭気、漢方薬臭、不純物 明らかな異物なし 4.3 物理的特性 4.3.1 密封: 製品は密封され、漏れがあってはなりません。 4.3.2 滑り性：ハーブジェルフィーダーは5分間逆さにしても落ちません。 4.4 物理的および化学的指標: この製品は、表 2 の要件に適合する必要があります。 表 2 表 2 索引 水分離現象がなく、低温 -5℃∽-10℃ に耐性があり、室温に戻した後も特性に明らかな違いはありません。 PH 値 3.0 ～ 8.0 水銀 (Hg として測定) mg/kg ≤ 1 ヒ素 (as As ) mg/kg ≤ 2 カドミウム (as Pb ) mg/kg ≤5 鉛 (Pb として) mg/kg ≤10 4.5  微生物インジケーター  微生物インジケーターは、GB15979-2002「使い捨て衛生製品の衛生基準」の付録 B の方法に従って測定され、以下に準拠する必要があります。 この規格の表 3 の規定。 表 3 プロジェクト指標  細菌コロニーの総数、cfm/g ;       ≤ 150 大腸菌群、cfm/g 黄色ブドウ球菌は検出されないこと、cfm/g 緑膿菌は検出されないこと溶血性細菌は検出されないこと、cfm/g 溶血性細菌は検出されないこと 連鎖球菌 cfm/g 真菌コロニーの総数は検出されないこと、cfm/g         ≤ 80 4.6 抗菌効果の要件 抗菌効果の要件は、表 4 の規定に従う必要があります。 表 4 品目濃度指数 標準  黄色ブドウ球菌 (ATCC6538) 現状のまま >5.0 大腸菌 (8099) 現状のまま >5.0 カンジダ アルビカンス (ATCC10231) 現状のまま >5.0 4.7 安定性 製品を 37°C で 3 日間保存数か月経過しても製品の抗菌率は50％以上であり、外箱や特性に大きな変化はありません。 4.8 毒性指標 毒性指標の要件は、表 5 の規定に従う必要があります。 表 5 項目索引 指標  膣粘膜刺激性試験 刺激なしまたは軽度の刺激 複数の膣粘膜刺激性試験 ラットにおける刺激なしまたは軽度の刺激 4.8.1 皮膚刺激性試験 (複数回): 刺激があってはなりません。 4.8.2 膣粘膜刺激性テスト: 非刺激性またはわずかに刺激性。 5 安全指標 安全指標は表 6 の規定に従う必要があります。 表 6 項目 動物試験指標 基準  ウサギの皮膚刺激性テスト 刺激なし 急性眼刺激性テスト 刺激なし 膣粘膜刺激性テスト 刺激なし 6  製造および加工プロセスの衛生要件は、「消毒製品製造の衛生基準」に準拠する必要があります。 企業」「規定。 7 試験方法 7.1 官能要件: 製品の封を開け、製品を清潔で乾燥したガラス容器に押し込み、その特性、色、および不純物の有無を目視検査します。 7.2 酢酸クロルヘキシジンの含有量及び主要原材料の含有量は、「消毒の技術基準」（平成14年版）2.2.1.2.12に基づき検査する。 検査は 2015 年版中華人民共和国薬局方の規定に従って実施されます。 7.3 pH 値は、「消毒に関する技術仕様書」(2002 年版) の 2.2.1.4 に従って試験するものとします。 7.4 ヒ素、鉛、および水銀は、2015 年版「化粧品の技術的安全規格」の第 4 章物理的および化学的検査方法、1.4 ヒ素方法 1、1.2 水銀方法 1、1.3 鉛方法 2 に従ってテストされるものとします。 7.5 抗菌指数は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.1.8.2 に従って試験するものとします。 7.6 微生物汚染インジケータは、GB15979-2002 の付録 B の規定に従ってテストされなければなりません。 7.7 安全指標は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.3.5 の規定に従って検査するものとする。 7.8 安定性指数は、「消毒に関する技術仕様書」（2002 年版）の 2.2.1.2.12 および 2.2.3 の規定に従って試験するものとする。 7.9 ネットコンテンツはJJF1070-2005の規定に従って検査されます。

T/HNJK 02-2022 発売履歴

• 2022 T/HNJK 02-2022 ハーブ抗菌ジェルヘルスケア製品の技術仕様
• 2020 T/HNJK 02-2020 粉末健康製品の製造に関する技術仕様