T/SHPPA 002-2020
狭い治療指数の医薬品の品質評価と標準処方のための一般的な技術要件 (英語版)

規格番号

T/SHPPA 002-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHPPA 002-2020

範囲

この文書は、狭い治療指数の医薬品に関連する法律、規制および技術的要件を参照して作成されており、既存の狭い治療指数の医薬品の研究開発、生産、流通および使用に関する研究データおよび臨床モニタリングデータに基づいています。 この技術要件は、NTID の特性と臨床使用のリスクを踏まえ、品質管理を核とし、品質評価と品質基準の確立を規定しています。

T/SHPPA 002-2020 発売履歴

• 2020 T/SHPPA 002-2020 狭い治療指数の医薬品の品質評価と標準処方のための一般的な技術要件
• 2019 T/SHPPA 002-2019 微生物学的製剤のグリーンデザイン製品の評価に関する技術仕様