ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017
医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則 第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

最新版

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017

範囲

ISO 16142 のこの部分には、安全性と性能の基本原則が含まれており、医療機器が満たされている場合に安全で安全であることを示す、認識された基本原則への医療機器の適合性の評価に使用できる重要な基準とガイドが特定されています。 意図したとおりに実行されます。 この規格は、IVD 医療機器 (体外診断) を含むすべての医療機器に適用される安全性と性能に関する 6 つの一般的な必須原則を特定し、説明しています。

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 発売履歴

• 1970 ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 医療機器の安全性と性能に関する医療機器承認基本原則 第 2 部：すべての IVD 医療機器の一般基本原則と追加の特定基本原則、および規格選択のガイドライン