IEC 60601-2-1/AMD2:1990
出版物 601-2-1 (1981) による修正 2 医療用電気機器の安全性 パート 2: 1 MeV ～ 50 MeV の範囲の医療用電子加速器の特定要件 セクション 1: 一般 セクション 2: 機器の放射線安全性 (版)

規格番号

IEC 60601-2-1/AMD2:1990

制定年

1990

出版団体

IEC - International Electrotechnical Commission

状態

入れ替わる 1998-08

に置き換えられる

IEC 60601-2-1:1998

最新版

IEC 60601-2-1:2020

範囲

この改正に記載されている試験手順は 3 つのグレードに分類されています。 グレード A 特定の安全規定に関連してメーカーが提供する機器設計の分析の検査。 グレード B 目視検査 @ 機能テストまたは機器の測定。 試験手順は、特定規格のこの修正により指定されます。 テスト手順は、機器の回路や構造に干渉することなく達成可能な動作状態 (障害状態を含む) のみに基づいています。 グレード C 機器の機能テストまたは測定。 試験手順は、特定規格のこの修正に記載されている原則に従って、製造業者によって付属文書に指定されるものとします。 テスト手順には、機器の回路または構造への干渉を必要とする動作状態が含まれる場合があります。 このような干渉の場合、作業は人員が行うか、製造業者の担当者の直接の監督または承認の下で行われるべきです。 製造業者が指定するテスト手順には、テストの実行後に機器を初期状態にリセットする方法@と、この状態をどのように検証するかについての指示が含まれるものとします。 製造業者が指定する試験手順には、試験条件 (例: ガントリーの角度位置 @ 公称エネルギー @ 放射タイプ) が含まれるものとします。 製造業者が指定するテスト手順は、次のいずれかでなければなりません: a) 記述された障害状態を生成するか、または@実行不可能な場合は、b) 実行可能な限り障害状態で生成される信号源に近い@この信号をシミュレートします。 製造者は、テスト信号が故障状態で生成される信号を正確にシミュレートしていることを、設計分析または実験の結果によって添付文書で証明するものとします。 注記。 ?C 特殊な場合には、1 つのテスト信号が複数の障害状態をシミュレートする場合があります。

IEC 60601-2-1/AMD2:1990 発売履歴

• 2020 IEC 60601-2-1:2020 医用電気機器 - パート 2-1: 1 Mev ～ 50 Mev の電子加速器の基本的な安全性と基本性能に関する特別要件
• 2014 IEC 60601-2-1:2009/AMD1:2014 医療用電気機器 パート 2-1: 1 MeV ～ 50 MeV の範囲の値を持つ電子加速器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細な要件
• 2014 IEC 60601-2-1:2014 医療用電気機器 パート 2-1: 1 MeV ～ 50 MeV の範囲の値を持つ電子加速器の基本的な安全性と必須性能に関する詳細な要件
• 2009 IEC 60601-2-1:2009 医療用電気機器 パート 2-1: 1 ～ 50 MeV の範囲の医療用電子加速器の基本的な安全性と基本性能に関する詳細要件
• 1970 IEC 60601-2-1:1998/AMD1:2002 修正 1 - 医用電気機器 - パート 2-1: 1 MeV ～ 50 MeV の範囲の電子加速器の安全性に関する特定の要件
• 1998 IEC 60601-2-1:1998 医療用電気機器パート 2-1: 1MeV ～ 50MeV のエネルギーを備えた医療用電子加速器に対する特別な安全要件
• 1970 IEC 60601-2-1:1981/AMD2:1990 修正 2 - 医療用電気機器。 パート 2: 1 MeV ～ 50 MeV の範囲の医療用電子加速器に対する特別な要件。 セクション 1: 一般。 セクション 2: 機器の放射線安全性
• 1970 IEC 60601-2-1:1981/AMD1:1984 修正 1 - 医療用電気機器。 パート 2: 1 MeV ～ 50 MeV の範囲の医療用電子加速器に対する特別な要件。 セクション 1: 一般。 セクション 2: 機器の放射線安全性
• 1981 IEC 60601-2-1:1981 医療用電気機器 パート 2: 1 ～ 50 MeV の範囲の医療用電子加速器に対する特別要件 セクション 1: 一般規定 セクション 2: 機器の放射線安全性