BS ISO 22679:2021
心臓血管インプラント 経カテーテル心臓閉塞器

規格番号

BS ISO 22679:2021

制定年

2021

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 22679:2021

範囲

適用範囲 この文書は、経カテーテル心臓閉塞器、その送達システムおよび付属品の機能および耐久性特性を含む重要な in vitro テストを指定します。 この文書は、機能および耐久性テストの正確なテスト方法を指定していませんが、心臓閉塞システムの性能テストの要件と推奨事項を提供しています。 外科的閉塞器は、経カテーテル心臓閉塞器と比較して、デバイスの形状、材料、埋め込み方法、および試験方法が大きく異なるため、この文書の範囲から省略されています。 この文書は、ヒトへの経カテーテル移植を目的としたすべての心臓内閉塞器 (例、心房中隔閉塞器、心室中隔閉塞器、卵円孔開存器、左心耳閉塞器、および弁周囲漏出閉塞器) に適用されます。 この文書は非心臓閉塞症をカバーしていませんが、この文書の要素は動脈管開存症にも適用できます。 次のデバイスおよびコンポーネントは、この文書の範囲外です: 外科用デバイス、心臓シャントデバイス、心房流量調節装置、アクティブコンポーネント (センサーなど)、または分解性または動物組織コンポーネント。 この文書は、新しく開発された心臓閉塞器と改良された心臓閉塞器、その付属装置、包装、およびラベルの両方に適用されます。 この文書では、動作条件と実行内容を定義します。

BS ISO 22679:2021 発売履歴

• 2021 BS ISO 22679:2021 心臓血管インプラント 経カテーテル心臓閉塞器