T/CSBM 0025-2022
溶融生体活性ガラス原料 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0025-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0025-2022

範囲

1  技術的要件 1.1  外観: 白色の粉末、顆粒、ブロックまたは繊維であり、目に見える不純物はありません。 1.2  化学組成: フュージョン法の生体活性ガラスは、Na20-Ca0-SiO2-P2O5 四元系に基づいている必要があります。 SiO2 含有量は 58wt% を超えてはなりません。 ガラスネットワークの外側本体としての Na2O 含有量は、 Ca0 の含有量は 34wt% を超えてはならず、P2O5 の含有量は 12wt% を超えてはなりません。 これに基づいて、材料の機械的および生物学的特性を改善するために、少量の B、Mg、Sr、Cu、F、K およびその他の元素を添加することができますが、上記元素の添加量は 5wt% を超えてはなりません。 1.3. 1.4  FTIR 分析 FTIR 分析スペクトルには、540cm-1 ～ 440cm-1 に Si-0-Si の曲げ振動特性吸収ピークがあり、1175cm-1 ～ 710cm-1 に Si -0-Si (四面体) ）振動特性吸収ピーク、1100cm-1～1000cm-1にSi-0非対称伸縮振動特性吸収ピークを持ちます。 1.5  重金属含有量の制限は、表 1 の規定に従う必要があります。 表 1 重金属含有量制限項目 )、μg/g   ≦5 鉛 (Pb)、μg/g   ≦30 総重金属含有量 (Pb として計算)、μg/g   ; ≤50 1.6   ; 生体活性 in vitro 石灰化実験では、材料を Tris-HCl 緩衝液または疑似体液に入れ、37°C で 48 時間浸します。 HCA は表面に生成されるはずです。 浸漬時間が長くなると、材料表面に生成されるHCAの量が徐々に増加します。 生体活性ガラスを in vitro で一定時間石化溶液に浸漬すると、材料サンプルの FTIR スペクトルは、P-0 曲げ振動を表す 610cm-1 ～ 600cm-1 および 560cm などの特定の変化を受けます。 -1～550cm-1に現れる二重の振動吸収ピークが最も象徴的です。 浸漬時間が増加するにつれて、HCA 層の厚さは徐々に増加し、この二重ピークの高さも徐々に増加します。 同時に、Si-0 の曲げ振動を表す 540cm-1 ～ 440cm-1 の反射ピークの高さが減少し、元の材料表面が HCA で覆われていることを示します。 これらの象徴的な特徴的なピークの高さの変化は、物質の生物活性を判断するための基礎データとして使用できます。 1.7  水分含有量 溶融法による生体活性ガラスの水分含有量は 3wt% を超えてはなりません。 2  試験方法 2.1  外観目視検査方法は、サンプルを白色容器に入れ、明るい場所で注意深く観察し、1.1の要件を満たしていること。 2.2 化学組成は、「中華人民共和国薬局方」（第 IV 部、2020 年版）総章の誘導結合プラズマ発光原子分析法 0411 に従って測定され、1.2 の要件を満たす必要があります。 2.3  2.4 FTIR 分析は GB/T 6040 に従って決定され、1.4 の要件に準拠するものとします。 2.5 重金属含有量の制限は、「中華人民共和国薬局方」（2020 年版、第 IV 部）総則の誘導結合プラズマ質量分析法 0412 に従って測定され、1.5 の要件を満たす必要があります。 2.6  生物活性は、本文書の付録 A に従って測定され、1.6 の要件に準拠するものとします。 2.7 水分含有量は GB/T9740 に従って測定され、1.7 の要件を満たす必要があります。 3  検査規定 3.1  滅菌方法 本文書が対象とする生体活性ガラスは医療機器製品に限定されません。 滅菌が必要な場合は、放射線滅菌または乾熱滅菌を推奨します。 3.2  検査の種類 検査の種類は工場検査です。 3.3  工場検査 3.3.1  生産バッチは、一定期間内に同じプロセス条件で継続的に生産される、同じ特性および品質を有する溶融法によって製造された生物活性ガラス原料で構成されなければなりません。 バッチ番号に従ってバッチで提出する必要があります。 3.3.2  検査項目は1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7です。 4  マーキング、包装、輸送および保管 4.1 マーキングされた製品の包装には、製造業者の名前、住所および商標、製品名、モデル、バッチ番号、正味重量、製造日、有効期限およびその他のマークがなければなりません。 4.2  梱包 4.2.1 溶融生体活性ガラス原料は、湿気を防ぐために密閉容器に梱包する必要があります。 容器の材質は、無毒、無公害で、製品の性能に影響を与えないものでなければならず、また、包装容器は、通常の取り扱いや保管中に破損したり破損したりしない性能を備えていなければなりません。 4.2.2  包装の各層の表示は完全である必要があり、防湿や有害物質からの遠ざけなどの文言または標識が外側の包装に表示されている必要があります。 4.2.3 各パッケージには検査証明書と使用説明書が添付されている必要があり、使用説明書は関連する国内規制に従って作成されています。 少なくとも製品の目的、製品の性能、製品使用上の注意事項が記載されている必要があります。 4.3  輸送および保管 本製品は非毒性、非腐食性、非引火性、非爆発性であるため、輸送時には適切な取り扱いが必要です。 製品は、有害物質のない清潔で乾燥した部屋に保管してください。

T/CSBM 0025-2022 発売履歴

• 2022 T/CSBM 0025-2022 溶融生体活性ガラス原料