T/SHQAP 001-2023
医薬品臨床試験依頼者向け品質管理システム構築ガイドライン (英語版)

規格番号

T/SHQAP 001-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SHQAP 001-2023

範囲

(1) 適用範囲 この規格は、医薬品の臨床試験依頼者に対する品質管理システムの構築に関するガイドラインを規定するものである。 (2) 基準参照文書 この規格の基準参照文書には、GB/T 19000 品質管理システム 基本と用語が含まれます。 (3) 用語と定義は、医薬品の臨床試験の品質、品質の問題などを定義します。 (4) 医薬品臨床試験依頼者のための品質管理システムの構築に関するガイドラインは、方針、組織およびシステム、品質問題管理、リスク管理、プロセス管理、製品および/またはサービスプロバイダーの管理、および継続的改善に関するガイダンスを提供します。 (5) 参考文献: この規格が参照する関連法令および規範文書。

T/SHQAP 001-2023 発売履歴

• 2023 T/SHQAP 001-2023 医薬品臨床試験依頼者向け品質管理システム構築ガイドライン