T/CI 130-2023
健康および医療データ共有の倫理要件 (英語版)

規格番号
T/CI 130-2023
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2023
出版団体
Group Standards of the People's Republic of China
最新版
T/CI 130-2023
範囲
この文書は、倫理原則、一般原則、インフォームド・コンセント、健康および医療データの使用、知的財産保護、利益相反、利益分配、倫理委員会および倫理審査、および健康および医療データ共有倫理に関するその他の関連要件を規定しています。 この文書は、健康および医療データを使用した実験、開発、および国際および国内の科学研究協力に適用されます。 収集されたデータのソースに基づいて、この文書は主に共有および再利用計画のある次のデータに適用されます: 　——臨床試験を含む、人体を対象とする生物医学研究によって生成されたデータ (研究データと呼ばれます); 　——研究を目的とした医療ビジネス データ健康診断、臨床診断および治療、看護データ、経営データ、医療経済データなどが含まれ、ビジネスデータと呼ばれます。 この文書は、次の 2 つの状況を含む、初期調査および本来の収集目的の範囲を超えて収集された、前段落で言及されたソースからのデータの共有または再利用 (再利用または二次使用とも呼ばれます) にも適用されます。 : 　——実施された研究データは共有および再利用することを目的としています; 　——収集された医療ビジネスデータは共有および研究に使用することを目的としています。 この文書は、医療データの共有、利用ニーズ、またはサービス機能のためにコミュニティアクティブヘルスプラットフォームを使用する主体に適用されます。 具体的には、医療研究または医療サービス機関、医学研究などに関与する大学、医療機関および研究開発企業、医療研究機関、医療サービス機関、医療研究などに関与する大学、医療機関および研究開発企業、医療研究機関、医療サービス機関、医療研究機関、医療研究機関、医療研究機関、医療研究機関などです。 —— データ共有およびサービスを提供する試験機関、第三者機関またはプラットフォーム; 　——データ共有および使用に関与するその他の機関; 　——国家安全保障の機密に関係するデータ、または法律や規制によって共有されないデータには適用されません。 ——従来の項目ごとの研究の倫理審査は、データの共有および再利用の要件がない場合、既存の規制およびガイドラインに従って実施されるものとする; 　——その他の公共の福祉目的でのデータ共有申請の状況は、営利機関によるデータ共有、営利目的でのデータ共有、またはその実施の参考となるが、基準よりも厳格であるべきであり、財産権と経済的利益の配分が明確である必要がある。

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